Dirección General de Salud Pública información de productos sanitarios
Alerta de productos sanitarios 2026-096: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de insulina de las series Paradigm, MiniMed 600 y MiniMed 700, debido a la posibilidad de que se produzcan ligeras variaciones en la cantidad de insulina administrada en función de a qué distancia por encima o por debajo del lugar de inserción del equipo de infusión se coloque la bomba
2026-096-133534-Minimed Paradigm 600 y 700-MEDTRONIC.FDA.pdf
133534 FSN ES Distribuidores.pdf
133534 FSN ES pacientes.pdf
133534 FSN ES profesional sanitario.pdf
NI PS 10-2026 publicada.pdf
Alerta de Productos sanitarios 2026-095: Advertencias de seguridad relacionadas con las válvulas de biopsia de un solo uso MAJ-210 (estériles), referencias NGL2167, N6210355, 028988, debido a posibles desprendimientos de fragmentos de goma en la ranura de dichas válvulas.
2026-095_133996_MAJ210 Biopsy Valve_Olympus_Fdo.pdf
133996_FSN_ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-089: Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el neuroestimulador implantable Vanta, modelo 977006, debido a la posibilidad de que no pueda comunicase con el programador del médico o con el sistema de programación del paciente.
2025-089_78765_Vanta_MEDTRONIC_FDA.pdf
78765_FSN Corrección.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-085: Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los instrumentos reutilizables Tenaculum Fórceps y Small Graptor de Da Vinci X y Xi, debido a la posibilidad de que los cables de inclinación estén rotos o pelados.
2026-085 115591 ActualizTENTACULUM _FDO.pdf
115591 FSN ES act.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-087: Cese de utilización del lote 62315 del ensayo ZENIT RA SS-A/Ro debido a la posibilidad de que los valores del control positivo se encuentren fuera del rango mínimo aceptable pudiendo dar lugar a una subestimación de las muestras.
2026-087 133492 Zenit RA SS-A -Technogenetics_FDO.pdf
133492 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-083: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de ventilación de transporte F120 Drager, debido a la posibilidad de cortocircuito al instalar la batería de recambio para el equipo si se utiliza una batería con terminales externos.
2026-083 132723 Drager F120 - Fritz Stephen fdo.pdf
132723 FSNes.pdf
Alerta de productos de productos sanitarios 2026-079: Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 3015822 de LIFECODES LSA Class I debido a que, a causa de un fallo de estabilidad en el intervalo de prueba de 9 meses, podría no alcanzarse de manera consistente la adquisición de 60 microesferas en 90 segundos para muestras o controles durante un ciclo, lo que podría dar lugar a un resultado no válido.
2026-079 133181 Lifecodes LSA - Immucor_Fda.pdf
133181 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-081: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinadas bombas de jeringa BD Alaris Neux y Plus, debido a la posibilidad de que puedan desarrollar una anomalía mecánica si no se almacenan o transportan en la posición correcta.
2025-081_133363_Alarais_BD_FDA.pdf
133363_FSN-ES.pdf
Se remite de nuevo alerta de productos sanitarios 2026-069: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del material de impresión dental Aquasil putty soft y Aquasil putty hard, debido a la posibilidad de que el tiempo de fraguado exceda el tiempo indicado en la etiqueta.
2026-069_132584_AQUASIL_Zhermack_Fdo.pdf
132584_FSN ES clínica.pdf
132584_FSN ES distribuidor.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-076: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del kit IMMULITE 2000 EPO y del módulo de control IMMULITE EPO, debido a que los ajustadores y los controles no cumplen con la estabilidad después de la reconstitución prevista en las instrucciones de uso, lo que podría dar lugar a un sesgo positivo en los resultados de los pacientes.
2026-076-133430 - Immulite 2000 EPO - SIEMENS.FDApdf.pdf
133430 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-076: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del kit IMMULITE 2000 EPO y del módulo de control IMMULITE EPO, debido a que los ajustadores y los controles no cumplen con la estabilidad después de la reconstitución prevista en las instrucciones de uso, lo que podría dar lugar a un sesgo positivo en los resultados de los pacientes.
2026-076-133430 - Immulite 2000 EPO - SIEMENS.FDApdf.pdf
133430 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-074: Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y números de serie de los sistemas cobas pro y cobas pure debido a que por un problema de software se podrían aceptar por error curvas de calibración anómalas para determinadas pruebas y dar lugar a resultados erróneos tanto en muestras de pacientes como en controles de calidad.
2026-074_132097_Analyser IVD - Hitachi_actualización_Fdo.pdf
132097_FSN_ES_actualizada.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-072: Advertencias de seguridad relacionadas con el Sistema MobileDiagnost wDR debido a la posibilidad de que un exceso de líquido en la limpieza o desinfección de las teclas del mango del sistema, provoque un cortocircuito en el conector y como consecuencia se produzcan movimientos involuntarios del sistema.
2026-072 132722 MobileDiagnost wDR - Philips _FDO.pdf
132722 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-069: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del material de impresión dental Aquasil putty soft y Aquasil putty hard, debido a la posibilidad de que el tiempo de fraguado exceda el tiempo indicado en la etiqueta.
2026-069_132584_AQUASIL_Zhermack_Fdo.pdf
132584_FSN ES clinica.pdf
132584_FSN ES distribuidor.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-068: Advertencias de seguridad relacionadas con los lotes 3014618 y 3015287 del kit LIFECODES HLA-DRB3,4,5 SSO Typing Kit debido a la posibilidad de que generen resultados de muestra «No Match» o «Review Probes» cuando se analizan utilizando las versiones 3.58 y 3.60 de la base de datos de alelos.
2026-068 133249 Lifecodes HLA _Immucor_FDO.pdf
133249 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-070: Advertencias de seguridad relacionadas con la versión de software V1.3.15 de los ventiladores MONNAL T60 ADVANCED, debido a la posibilidad de una regresión en relación con el modo de ventilación APRV, lo que podría causar la imposibilidad de espirar por parte del paciente durante dos ciclos de ventilación..
2026-070_132349_Monnal T60 Advanced - AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEMS_firmado.pdf
132349 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-067: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso (IFUs), debido a la necesidad de actualizar las especificaciones de tiempo de funcionamiento y tiempo de ciclo de las baterías de los dispositivos.
2026-067 132469 cardiosave hybrid iabp - Getinge_FDO.pdf
132469 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-066: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas VITROS, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados incorrectos cuando se cargan de forma manual los reactivos MicroSlide, MicroTip y MicroWell
2026-066 133043 Vitros Ortho Clinical Diagnostics_FDA.pdf
133043 FSN-ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-065: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de la referencia 00662 del ensayo STA Liatest D-Di Plus debido a la posibilidad de que se observe un sesgo positivo en los resultados del dímero D en todo el rango de medición.
2026_065_132824_liatest_Diagnostica_Fdo.pdf
132824_FSN_ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-061: Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Azurion, debido a la posibilidad de que la mesa presente movimientos involuntarios cuando se pulsa el botón de “Reiniciar geometría”, incluso cuando el bloqueo de la mesa está activo.
2026-061 132779 Azurion Philips_fdo.pdf
132779 FSN_.pdf
Se remite carta de seguridad relacionada con Ventolin (salbutamol) 100 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión.
es_salbutamol_DHCP_final.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-056: Cese de utilización de los lotes 1001496782, 1001499584, 1001508863 y 1001497813 del ensayo Xpert Carba-R debido a la posibilidad de que los viales de reactivo de muestra contengan un volumen incorrecto, lo que podría dar lugar a resultados falsos negativos y revisión de los resultados negativos anteriores.
2026-056 132636 Xpert Carba-R - Cepheid_Fda.pdf
132636 Distribuidor.docx
132636 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-054: Actualización sobre la detección de un nuevo lote falsificado del test de autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test.
Alerta 2026-054_signed.pdf
Listado distribuidores.docx.pdf
NI PS 05-2026.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-053: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de los cartuchos GEM PAKs para el analizador GEM Premier 5000 con iQM2, debido a la posibilidad de presentar una mayor incidencia del error “Solución de Control de Proceso no detectada” (PCSND) durante el calentamiento, que provoca la expulsión del cartucho y tener que insertar un nuevo GEM PAK.
2026-053 132762 GEM Premier 5000 PAKS_INSTRUMENTATION_FDA.pdf
132762 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-051: Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados lotes de los kits de STA Liatest Free Protein S 2 y 6, referencias 00516 y 00527, debido a que un problema relacionado con la materia prima biológica podría dar lugar a una infraestimación de los valores de proteína S libre en los controles de calidad y muestras normales.
2026-049 132585 Unidad de insuflacion de alto flujo UHI - Olympus - FDO.pdf
132585 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-049: Retirada del mercado de todas las unidades de insuflación de alto flujo UHI, UHI 2, UHI 3, debido a un posible problema que podría provocar situaciones de sobrepresión en la cavidad abdominal y sin emitir una alarma o notificación al usuario.
2026-049 132585 Unidad de insuflacion de alto flujo UHI - Olympus - FDO.pdf
132585 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-046: Advertencias de seguridad relacionadas con los ensayos Albúmina en orina Atellica CH, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsamente disminuidos para un subconjunto de muestras por encima del intervalo de medición cuando se utiliza el ensayo en los analizadores Atellica CH y Atellica CI.
2026-046-132752-Atellica CH UAlb-SIEMENS.FDA.pdf
UFSN_ACHC26-03.A.OUS_ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-047: Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de la bomba de aspiración/irrigación StrykeFlow 2, referencias 0250070500 y 0250070520, debido a la posibilidad de que presenten fugas o emitan solución salina vaporizada durante su uso.
2026-047_125355_StrykeFlow 2_Stryker_FDA.pdf
125355 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-017: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de accesorios y unidades de drenaje torácico Sentinel Seal, Altitude, Aqua-Seal y Thora-Seal, debido a la actualización de sus instrucciones de uso con el fin de aclarar que la población de pacientes diana prevista son adultos mayores de 18 años.
2026-017 131586 Chest Drainage Units - CARDINAL HEALTH_FDA.pdf
131586 FSN ES.pdf
Se remite de nuevo alerta 2025-659: Ampliación a nuevos números de catálogo y números de serie de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de jeringa BD Alaris y algunos de sus kits de repuesto específicos, debido a la posibilidad de que hayan sido fabricados con componentes defectuosos del teclado, pudiendo causar retrasos en el inicio o interrupciones durante la infusión.
2026-043_132097_Analyser IVD - Hitachi_Fdo.pdf
127614_Distribuidores actualizados.xlsx
127614_FSN-ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-043: Advertencias de seguridad relacionados con determinadas referencias y números de serie de los sistemas cobas pro Sample Supply Unit, cobas pro SSU y cobas pure Sample Supply Unit debido a que por un problema de software se podrían aceptar por error curvas de calibración anómalas para determinadas pruebas y dar lugar a resultados erróneos tanto en muestras de pacientes como en controles de calidad.
2026-043_132097_Analyser IVD - Hitachi_Fdo.pdf
132097_FSN_ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-041: Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 44270 del reactivo Panocell-20 debido a que el patrón de reactividad para el antígeno P1 puede no haber sido conforme a la lista maestra suministrada dando lugar a posibles errores en la interpretación de los resultados.
2026-041_132420_Panocell-20_IMMUCOR_Fdo.pdf
132420_FSN_ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-036: Cese de utilización de determinados lotes y referencias de paños y batas quirúrgicas de Medline, debido a que no se ha podido verificar la exactitud de los datos de sellado y esterilización de los equipos y sensores y, por tanto, podría estar comprometida la esterilidad del producto.
2026-036 131973 panos y batas quirurgicas - MEDLINE FDO.pdf
131973 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-039: Retirada del mercado de determinados números de lote y referencias de esfinterotomos CleverCut y FlowCut, debido a la posibilidad de que presenten deformación del cable y orientación incorrecta del alambre de corte.
2026-039 132433 Clevercut Flowcut - Olympus_Fda.pdf
132433 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-038: Retirada del mercado del dispositivo ViziShot 2 FLEX (19G), modelo NA-U403SX-4019, debido a la posibilidad de que el hipotubo salga expulsado del dispositivo o de que los componentes plásticos se desprendan durante el uso.
Notificación de alerta farmaceutica v.1.pdf
Nota informativa v.1.pdf
2026-038 132010 Vizishot - Gyrus ACMI_Fda.pdf
132010 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-038: Retirada del mercado del dispositivo ViziShot 2 FLEX (19G), modelo NA-U403SX-4019, debido a la posibilidad de que el hipotubo salga expulsado del dispositivo o de que los componentes plásticos se desprendan durante el uso.
2026-038 132010 Vizishot - Gyrus ACMI_Fda.pdf
132010 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-033: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sets Prismaflex y Oxiris utilizados en la unidad de control PrismaFlex, debido a la posibilidad de desalineación o desprendimiento de la cámara de desaireación de dichos sets de la unidad de control PrismaFlex.
2026-033_131963-131965_Prismaflex-Oxiris_GAMBRO-BAXTER_FDA.pdf
131963-131965 FSN ES.pdf
Alerta farmacéutica R_08/2026: Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de control microbiológico
NotificaciOn de alerta farmacEutica v.1.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-030: Cese de utilización de determinados conectores para hemodiálisis sin aguja Tego, debido a la posibilidad de que presenten un abombamiento o desgarro del sello de silicona, lo que podría provocar un retraso o interrupción en la terapia, fugas de líquido o infusión de aire en el cuerpo.
2026-031_131834_Hickman Broviac Catheters_Bsrd Acces_Fdo.pdf
131813 FSN.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026_031: Cese de utilización y advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de catéteres venosos centrales Hickman y Broviac debido a la posibilidad de que la bandeja exterior del envase presente daños, lo que podría comprometer la esterilidad del producto
2026-031_131834_Hickman Broviac Catheters_Bsrd Acces_Fdo.pdf
131834_FSN_ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2025-113: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con líneas de filtrado y de muestreo Microstream de Covidien, debido a la posible dificultad o incapacidad para desconectar el adaptador del tubo endotraqueal del paciente para realizar un procedimiento.
2025-113 117271 Microstream - Medtronic fdo.pdf
117271 FSNes Stryker.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-027: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de CT de Philips, debido a la posibilidad de que los cierres del conjunto del subsistema de CT puedan no estar apretados según las especificaciones.
2026-027 131787 Philips CT Systems - Philips fdo.pdf
131787 FSNes principal.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-022: Detección del producto Tubulicid comercializado ilegalmente en el mercado español.
Anexo 1- Listado de clientes.pdf
Alerta firmada.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-025: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de las tarjetas VITEK 2 AST-GN, debido a un posible riesgo de fallos de control de calidad o falsos resultados de resistencia de determinados antibióticos al analizar aislamientos de especies Enterobacterales/Enterobacteriaceae o Pseudomonas aeruginosa
2026-025_131886_VITEK- BIOMERIEUX_FDA.pdf
131886_FSN-ES.pdf
Alerta de productos cosméticos 1440 2025_2: Cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del lote MS24L01 del producto MYA BEAUTY TIN.
PM BDB 1440 2025_2 MYA BEAUTY TIN Anexos Aromya Transmisión Inicial.pdf
Se remite carta remitida por el laboratorio Novo Nordisk Pharma S.A. relativa al riesgo de error de medicación debido a la comercialización de una nueva formulación con una biodisponibilidad mayor del medicamento Rybelsus (semaglutida oral)
DHPC Letter-Rybelsus FU Riesgo de error en la medicacion.pdf
Alertas de productos sanitarios 2026-019: Actualización de advertencias de seguridad relacionadas con el transductor ShockPulse SE para el litotriptor ShockPulse SE debido a la posibilidad de que no se inicie, que el generador ShockPulse muestre una luz de error y que no reconozca el transductor.
2026-019_127884_ShockPulse Lihotrispy_GYRUS_Actualización_Fdo.pdf
127884_FSN_ES_actualizada.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-012: Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote USP23F1 del producto CryoSure-DMSO, 6 viales de 70 ml, debido a la posibilidad de que dichos viales no contengan el tapón de cierre, lo que podría comprometer la esterilidad del producto.
2026-012_131224_CryoSure-DMSO - WAK-Chemie Medical GmbH_firmado.pdf
Distribucion_Sumisan.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-008: Actualización del listado de lotes y referencias de productos que han sido introducidos en el mercado europeo con certificado CE caducado y por los que se informa de su retirada.
Centros afectados:
Alerta firmada.pdf
Distribucion_Sumisan.pdf
FSN_RA2024-3843283 CE mark_Follow up_ES_Approved.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-020: Advertencias de seguridad relacionadas con el modelo 866199 del desfibrilador/monitor Efficia DFM100, debido a la posibilidad de que no se complete la secuencia de inicio.
2026-020 131092 Efficia Philips_fda.pdf
131092 FSNfinal.pdf
131092 Centros_Dextromedica CYL.xlsx
131092 CentrosPhilips CYL .xlsx
131092 Distribuidores.xlsx
Alerta de productos sanitarios2026-021: Retirada del mercado de determinados instrumentos quirúrgicos Thunderbeat debido a posibles daños en la punta de la sonda y en la almohadilla de tejido, cuando no se siguen las instrucciones y advertencias de las instrucciones de uso.
2026-021 114898 Thunderbeat - Olympus_Fda.pdf
114898 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-018: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las vainas interiores/de resección para resectoscopios, debido a la posibilidad de que se produzca la rotura de la punta cerámica de la vaina si se utilizan durante tiempos prolongados y/o no se siguen las instrucciones de uso.
2026-018 131855 resection sheath - lympus_FDO.pdf
131855 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-017: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de accesorios y unidades de drenaje torácico Sentinel Seal, Altitude, Aqua-Seal y Thora-Seal, debido a la actualización de sus instrucciones de uso con el fin de aclarar que la población de pacientes diana prevista son adultos mayores de 18 años.
2026-017 131586 Chest Drainage Units - CARDINAL HEALTH_FDA.pdf
131586 FSN ES.pdf
131586 subdistribuidores (002).xlsx
Alerta de productos sanitarios 2026-016: Ampliación de la retirada del mercado a nuevos productos MediHoney para heridas y quemaduras, debido a fallos en el embalaje que podría comprometer la esterilidad del producto.
2026-016 124614 ampliacion_Medihoney_fda.pdf
124614 FSN.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-012: Advertencias de seguridad y retirada del mercado del lote USP23F1 del producto CryoSure-DMSO, 6 viales de 70 ml, debido a la posibilidad de que dichos viales no contengan el tapón de cierre, lo que podría comprometer la esterilidad del producto.
2026-012_131224_CryoSure-DMSO - WAK-Chemie Medical GmbH_firmado.pdf
131224 FSN ES.pdf
131224 listado subdistribuidores.xlsx
Alertas de productos sanitarios 2026-010: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas prótesis vasculares Gelsoft Plus, Gelweave y Thoraflex Hybrid, debido a un error en la fecha de caducidad indicada en el etiquetado.
2026-010_130899_Gelweave Gelsoft Plus Thoraflex Hybrid_Vascutek_Fdo.pdf
130899_FSN_ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-013: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con los cuchillos de punta triangular de un solo uso de Olympus, modelos KD-640L y KD-645L, debido a la posibilidad de que se produzca la rotura de la punta durante el uso por sobrecalentamiento.
2026-013 131658 Cuchillo electroquirurgico de un solo uso_OLYMPUS_FDA.pdf
131658_FSN-ES.pdf
Alertas de productos sanitarios 2026-009: Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 1000796730 de la prueba Xpert HIV-1 Viral Load XC, debido a que no cumplió con los criterios de estabilidad esperados a la fecha de caducidad pudiendo haber provocado resultados incorrectos, por lo que el fabricante recomienda repetir la prueba en los pacientes sobre los que se utilizaron las unidades afectadas.
2026-009 131621 HIV Viral Load - Cepheid_FDO.pdf
131621 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-006: Advertencias de seguridad relacionadas con el introductor de cotilos M7 ACE, número de catálogo 051-00-00, debido a la posibilidad de rotura de la rosca del introductor cuando se aplica una fuerza lateral/oblicua con el fin de reorientar el cotilo y corregir la abducción/anteversión tras haber logrado la fijación primaria del borde del cotilo..
2026-006 130873 Ace Cup Introducer M7 - JRI Orthopaedics_Fda.pdf
130873 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-001: Cese de utilización del lote 43257 de los viales Checkcell con referencias 0002224 y 0002225, debido a la posible presencia de coágulos, hemólisis y un oscurecimiento imprevisto de los glóbulos rojos atribuible a una contaminación fúngica que puede generar resultados erróneos.
2026-003 119089 Atellica - Siemens fdo.pdf
119089 FSNes.pdf
Alerta de productos sanitarios 2026-001: Cese de utilización del lote 43257 de los viales Checkcell con referencias 0002224 y 0002225, debido a la posible presencia de coágulos, hemólisis y un oscurecimiento imprevisto de los glóbulos rojos atribuible a una contaminación fúngica que puede generar resultados erróneos.
2026-001 131577 Checkcell - WERFEN - FDA.pdf
131577 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2025-679: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas jeringas de inflado basixCOMPAK debido a la posibilidad de que el mango se desprenda de la jeringa durante el uso por una cantidad insuficiente de adhesivo.
2025-679 basixCOMPAK - Merit Medical.pdf
129797 FSNes.pdff
Alerta farmacéutica R_33/2025: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Los pacientes deben devolver las unidades a su oficina de farmacia para sustitución por un nuevo envase de otro lote.
Notificacion de alerta farmaceutica v.1.pdf
Retirada del mercado un lote de Blokium-Diu 100 mg_25 mg.pdf
Alerta de productos sanitarios 2025-672: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Azurion R3.0, debido a la posibilidad de que puedan presentar distintos problemas como la pérdida de la función de adquisición de imágenes (rayos X), la pérdida del movimiento motorizado o la interrupción del tratamiento, la pérdida de datos y complicaciones procedimentales, o contenido de imagen incorrecto.
2025-672 130330 AzurionR3_philips_fdo.pdf
130330 FSN_final.pdf
Alerta de productos sanitarios 2025-673: Retirada del mercado de determinados stents AXIOS™ y sistemas introductores mejorados con electrocauterización, debido a la posibilidad de que no se puedan desplegar o expandir correctamente, en el momento de su introducción.
2025-673 130976 Axios Boston_fdo.pdf
130976 FSN.pdf
Aletas de productos sanitarios 2025-675: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de los equipos de resonancia magnética de Philips, con versión de software R.11.1 y R12.1, debido a que podrían producirse errores en los valores de rigidez al visualizar mapas de rigidez de Elastografía por Resonancia Magnética (MRE) exportados al Sistema de Comunicación y Archivo de Imágenes (Picture Archiving and Communication System, PACS) del visor.
2025-675 130170 Evolution MRI - Phillips_Fda.pdf
130170 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2025-676: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Azurion R2.1.10 y R2.2.10, debido a la posibilidad de que puedan presentar distintos problemas como la pérdida de la función de adquisición de imágenes (rayos X), la pérdida del movimiento motorizado, contenido incorrecto de la imagen o pérdida de datos que pueden provocar un retraso, la interrupción del procedimiento o complicaciones procedimentales.
2025-676 130836 Azurion - Philips_Fda.pdf
130836 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2025-671: Advertencias de seguridad relacionadas con los dispositivos de administración de óxido nítrico NOxBOXi, debido a la posibilidad de que el sistema se reinicie inesperadamente cuando se pulsan varios botones de forma rápida y sucesiva.
2025-671_129563_NoxBoxi_NOxBOX_FDA.pdf
129563_FSN-ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2025-670: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas RayStation/RayPlan, debido a la posibilidad de que la invalidación de la dosis de radiación calculada no funcione como está previsto para ciertas regiones de interés (ROI).
129906 - RayStatio - RaySearch Lab.FDA.pdf
RSL-P-RS FSN Class lll 167168_ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2025-669: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes del kit Olerup QTYPE 11, modelos 201.701-10 y 201.701-03, debido a que podrían dar falsos positivos en las muestras DPB1*165:01.
130848 - Olerup QTYPE - CARE DX.FDA.pdf
FSN 2025-06 Olerup QTYPE 11 ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2025-668: Cese de utilización y retirada del mercado del lote 1530655 del depósito para bomba Ever Pharma D-mine, debido a posibles problemas de llenado y administración de la dosis indicada de apomorfina.
2025-668_2025-668 129890 Ever pharma D-mine reservoir_fda.pdf
129890 FSN ES.pdf
PS 66 2025.pdf
Alerta de productos sanitarios 2025-656: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de anestesia Carestation de las series 600 y 700, que contienen las tarjetas de administración de potencia 2076139-001-S, debido a la posibilidad de que se produzca un apagado inesperado cuando se pierde la alimentación eléctrica de la red (AC) o se desconecte.
2025-656 130356 Carestation - Datex Ohmeda_FDO.pdf
130356 centros.xlsx
130356 FSN ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2025-663: Advertencias de seguridad relacionadas con los clasificadores automáticos de tubos TS-10 debido a que, bajo condiciones específicas, la fuerza de sujeción electromagnética del elevador podría desactivarse inesperadamente y producirse una caída repentina.
2025-663_130532_Automated Tube Sorter_SYSMEX_Fdo.pdf
130532_FSN_ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2025-660: Detección en el mercado europeo de unidades falsificadas del test de autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test.
Alerta 2025-660.pdf
NI PS, 65-2025.pdf
Alerta de productos sanitarios 2025-659: Ampliación a nuevos números de catálogo y números de serie de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de jeringa BD Alaris y algunos de sus kits de repuesto específicos, debido a la posibilidad de que hayan sido fabricados con componentes defectuosos del teclado, pudiendo causar retrasos en el inicio o interrupciones durante la infusión.
2025-659_127614_Alaris_BD_FDA.pdf
127614_FSN-ES.pdf
Alerta de productos sanitarios 2025-650: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores CARESCAPE B450, CARESCAPE ONE, B1x5M/B1x5P y Portrait Vital, debido a que podría producirse una pérdida de vigilancia del paciente si son alimentadas con determinadas baterías que pueden perder su capacidad de mantener la carga y de suministrar energía.
2025-650 129713_CARESCAPE - GE Healthcare_FDA.pdf
129713_FSN-ES.pdf
Alertas de productos sanitarios 2025-651: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas unidades analíticas cobas c 703 debido a un posible deterioro prematuro en los tubos de las unidades de lavado de las cubetas de reacción que podría ocasionar resultados incorrectos.
2025-651_130334_Cobas c 703_ROCHE DIAGNOSTICS_Def_Fdo.pdf
130334_FSN_ES.pdf
02-01-2026 Alerta de productos sanitarios 2025-562: Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el neuroestimulador implantable Vanta, modelo 977006, debido a la posibilidad de que no pueda comunicase con el programador del médico o con el sistema de programación del paciente.
2025-652_78765_Vanta_Medtronic_FDA.pdf
78765_FSN-ES.pdf
02-01-2026 Alerta de productos sanitarios 2025-655: Cese de utilización del lote 84639701 de las tiras Combur10 Test M, debido a la posibilidad de ausencia de la capa funcional en la almohadilla de Leucocitos (Leu), pudiendo causar resultados falsos negativos.
2025-655_129799_Combur10 - ROCHE_firmado.pdf
129799 FSN ES.pdf
129799 listado subdistribuidores.xlsx
02-01-2026 Alerta de productos sanitarios 2025-548: Cese de utilización de determinados lotes del reactivo CHOLESTEROL HDL DIRECT debido a la posibilidad de que sus características no permanezcan estables hasta la fecha de caducidad asignada y por tanto se obtengan resultados erróneos.
2025-648 129992 cholesterol HDL -Bisystems_FDO.pdf
129992 FSN ES.pdf
26-12-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-645: Detección en el mercado europeo de productos sanitarios para diagnóstico in vitro marca iCare de JAL Medical (Singapore) PTE LTD sin marcado CE.
Alerta 2025_645.pdf
NI PS, 64_2025.pdf
26-12-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-646: Actualización de software de la aplicación del programador del médico Vanta, modelo A71200, debido a que durante la programación inicial si se pulsa más de una vez “iniciar uso” podría aparecer un mensaje de error que puede acabar provocando un retraso en el procedimiento.
2025-646 129908 aplicacion del progrmador vanta - medtronic fdo .pdf
129908 Centros afectados.xlsx
129908 FSN ESpdf.pdf
26-12-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-641: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados Analizadores UniCel DxI 600 y 800, debido a la posibilidad de que no se reinicien correctamente tras un apagado estándar.
2025-641 129910 UnicelDxl_fdo.pdf
129910 FSN_final.pdf
26-12-2025 Alertade productos sanitarios 2025-647: Retirada del mercado de las unidades del lote 25E06T104 de los sistemas de tubos Artiset HD DNL HC que por error no se hayan acondicionado en su envase individual debido a que no son estériles.
2025-647 130581 Artiset - Gambro_FDO.pdf
130581 FSN ES.pdf
26-12-2025
Se remite carta relativa a Formulaciones intravenosas de ácido tranexámico: Reacciones adversas graves, incluidas mortales, debido a la administración intratecal accidental.
2025_DHPC_acido_tranexamico.pdf
26-12-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-633: Cese de utilización de determinados sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus, debido a que podrían proporcionar lecturas de glucosa erróneamente bajas.
2025-633_129452_FREESTYLE LIBRE 3 Y 3 PLUS_ ABBOTT_FDA.pdf
129452 CyL Centros subdistribuidor Ypsomed.xlsx
129452 FSN ES paciente.pdf
129452 Subdistribuidores afectados.xlsx
PS 62_2025 129452 Sensor FreeStyle Libre 3 y 3 Plus.pdf
26-12-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-634: Retirada del mercado de determinados lotes de los introductores y equipos Flexor Check-Flo y de los equipos de acceso hepático transyugular Rösch-Uchida, debido a la posibilidad de que no hayan sido fabricados de acuerdo con las especificaciones.
2025-634 129612 Flexor-Cook_fdo.pdf
129612 FSN.pdf
129612 AnexoI.xlsx
18-12-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-645: Detección en el mercado europeo de productos sanitarios para diagnóstico in vitro marca iCare de JAL Medical (Singapore) PTE LTD sin marcado CE.
Alerta 2025_645.pdf
NI PS, 64_2025.pdf
18-12-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-647: Retirada del mercado de las unidades del lote 25E06T104 de los sistemas de tubos Artiset HD DNL HC que por error no se hayan acondicionado en su envase individual debido a que no son estériles.
2025-647 130581 Artiset - Gambro_FDO.pdf
130581 FSN ES.pdf
18-12-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-646: Actualización de software de la aplicación del programador del médico Vanta, modelo A71200, debido a que durante la programación inicial si se pulsa más de una vez “iniciar uso” podría aparecer un mensaje de error que puede acabar provocando un retraso en el procedimiento.
2025-646 129908 aplicacion del progrmador vanta - medtronic fdo .pdf
129908 Centros afectados.xlsx
129908 FSN ESpdf.pdf
18-12-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-641: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados Analizadores UniCel DxI 600 y 800, debido a la posibilidad de que no se reinicien correctamente tras un apagado estándar.
2025-641 129910 UnicelDxl_fdo.pdf
129910 FSN_final.pdf
04-12-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-630: Cese de utilización de determinados lotes del ensayo Elecsys Anti-TSHR en los analizadores cobas e 411, cobas e 402 y cobas e 801, debido a la posibilidad de que se obtengan resultados discrepantes.
2025-630 129411 Elecsys_fdo.pdf
129411 FSN_final.pdf
04-12-2025 Alerta de productos cosméticos 1768-2025: Cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del lote SR335 del cosmético Yepoda - The Cocoa Cloud
Medidas sobre un lote del cosmetico Yepoda - The Cocoa Cloud.pdf
PS CBV BDB CM 1768 2025 Yepoda Cocoa Cloud_Transmision inicial (fdo).pdf
04-12-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-624: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados tubos de transferencia LAF1000 y agujas desechables de acero inoxidable LLA210-S, debido a la posible desconexión involuntaria del tubo de transferencia LAF1000 de la aguja LLA210-S durante o después del tratamiento de braquiterapia.
2025-624_129564_Transfer tube_EckertZiegler_fdo.pdf
129564_FSN_ES.pdf
04-12-2025 Alertas de productos sanitarios 2025-623: Retirada del mercado del lote 00535219 de los alambres guía rectos HYBRID debido a la posibilidad de que se produzca fricción durante el desplazamiento de dichos alambres en el microcatéter.
2025-623-128701-HYBRID-Balt.FDApdf.pdf
FSN HHE2025-013_HYBRID007D Frictions with microcatheter - Spanish - ES.pdf
04-12-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-622: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados ecógrafos Flex Focus, bkSpecto, bk3000, bk3500, bk5000 y bkActiv, con batería, debido a la actualización de las instrucciones de uso para incluir información sobre el manejo y mantenimiento de las baterías para evitar el mal funcionamiento del sistema o el riesgo de humo o fuego.
2025-622 129237 Ecografo_BK_fda.pdf
129237_FSN_Spanish_ES.pdf
04-12-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-621: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos del controlador Impella automático (AIC), debido a la identificación de vulnerabilidades de ciberseguridad.
2025-621 127689 AIC Abiomed Inc Fda.pdf
127689 FSN ES.pdf
04-12-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-612: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados Monitores de Paciente Philips IntelliVue, debido a la posibilidad de que se produzcan retrasos en el tratamiento o sucesos adversos al desactivar las alarmas del monitor de paciente.
2025-612_128914_INTELLIVUE - PHILIPS_firmado.pdf
128914 FSN ES.pdf
04-12-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-609: Cese de utilización de los lotes 28075/50 y 28075/51 de CAPI 3 IMMUNOTYPING, debido a que se ha observado actividad anti-IgM en el antisuero anti-lambda, conduciendo a sustracciones anormales en los perfiles que pueden dar lugar a interpretaciones erróneas.
2025-609 127824 CAPI3 Inmunotyping Sebia Fda.pdf
127824 FSN ES.pdf
04-12-2025 Alerta farmacéutica R_30-2025: Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: CANDESARTAN SUN 32 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos (NR: 73977, CN: 679958)
Notificacion de alerta farmaceutica v.1.pdf
28-11-2025 Alerta farmacéutica 29/2025. Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 200 ml (NR: 07404004, CN: 665770)
Notificacion de alerta farmaceutica v.1.pdf
28-11-2025 Alerta de productos farmacéuticos R_28/2025: Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SITAGLIPTINA/METFORMINA NORMON 50 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos (Al/PA/Al/PVC) (NR: 86437, CN: 732411)
Notificacion de alerta farmaceutica v.1.pdf
28-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-615: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del sistema Alinity ciseries System Control Module debido a la posibilidad de obtener resultados incorrectos por posibles incidencias del software.
2025-615_129297_ Alinity ci-series - Abbott_firmado.pdf
129297 FSN ES.pdf
28-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-614: Advertencias de seguridad relacionadas con los números de serie inferiores a CLA2513 del desfibrilador externo automático Clark, debido a que, por una posible debilitación de un componente electrónico, el dispositivo interrumpa la carga de su condensador, lo que imposibilita la administración de la terapia en caso necesario.
2025-614 128583 Clark-lifeaz software update FDO.pdf
128583 FSN ES.pdf
28-11-2025 Alerta de productos cosméticos 1448-2025: Seguimiento 4 Medidas del producto Bactiscrub Antiséptico para piel sana, por contaminación microbiológica.
PS CM BLC 1448 2025 Transmision seguimiento 4 fdo.pdf
28-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-611: Advertencias de seguridad relacionadas con el modelo A71100 de la aplicación del programador del médico Restore, debido a la imposibilidad de borrar el mensaje de reiniciación del dispositivo, lo que podría impedir la reanudación de la terapia.
2. FA1458 Dear Customer Letter_Spanish.pdf
2025-611-129465 -PM Restore- Medtronic.FDA.pdf
28-11-2025 Alerta de producto sanitario 2025-608: Actualización del cese de utilización del kit BD BACTEC MGIT 960 PZA, debido a que se pueden producir resultados de falsa resistencia a la pirazinamida al realizar pruebas de sensibilidad con cepas aisladas de Mycobacterium tuberculosis.
2025-608 128627 Bactec MGIT 960 PZA _Becton Dickinson_FDA.pdf
128627 FSN ES.pdf
28-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-605: Advertencias de seguridad relacionadas con el lote G2905 del VITROS Chemistry Products Performance Verifier (PV) I, debido a que el rango de medias (ROM) para los lotes GEN 81-84 de VITROS Na+ Slides incluido en la hoja de ensayo es incorrecto pudiendo dar lugar a una calibración subóptima.
2025-605 129208 Performance Verifier I_ORTHO_FDA.pdf
129208 FSN ES.pdf
21-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-601: Advertencias de seguridad relacionadas con API Vidal Sécurisation, debido a que se podría producir una prescripción incorrecta de metrotexato si no se toman en cuenta las advertencias de las alertas emitidas por el sistema.
2025-601 128229 Vidal Securisation VIDAL Fda.pdf
128229 FSN ES.pdf
21-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-597: Cese de utilización del lote 1001446055 de la prueba Xpert HBV Viral Load, debido a la posibilidad de subestimación en la cuantificación u obtención de resultados falsos negativos ya que no cumple los criterios de aceptación de estabilidad.
2025-597 128940 Xpert HBV- Cepheid_FDO.pdf
128940 FSN ES.pdf
21-11-2025 Alertade productos sanitarios 2025-596: Advertencias de seguridad y actualización del Manual del usuario relacionadas con la aplicación mylife CamAPS FX, debido a que, si se utiliza con móviles y sistemas operativos que no son compatibles, podría haber una falta de disponibilidad de la aplicación o menor capacidad de respuesta.
2025-596 128489 CamAPS - CamDiab FDO.pdf
128489 FSNes profesionales sanitarios.pdf
128489 FSNes usuarios.pdf
128489 IFUes.pdf
NI_59_2025.pdf
21-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-595: Advertencias de seguridad relacionadas con el dispositivo de ligadura de un solo uso PolyLoop, referencia N5382130, modelo HX-400U-30, debido a la posibilidad de que el lazo de ligadura no se suelte ni se desprenda como se espera durante su uso, lo que provocaría que el lazo quede anclado involuntariamente en su sitio alrededor de la anatomía del paciente.
2025-595 128947 HX-400U-30_OLYMPUS_FDA.pdf
128947 FSN ES.pdf
13-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-588: Advertencias de seguridad relacionadas con las referencias 201-90010 y CMAEK01 de las bombas de sangre CentriMag cuando se utilizan con motores CentriMag que incluyen un tornillo de retención, debido a la posibilidad de que, por un problema de planitud y grosor en el borde inferior de la carcasa de la bomba, se impida la correcta inserción de la carcasa de la bomba en el motor, lo que podría provocar una desalineación.
2025-588_2025-588 127840 CentriMag_ABBOTT_definitiva FDO.pdf
127840 FSN ES.pdf
13-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-590: Actualización y ampliación a la referencia 989710008733 de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados carros HA FlexTrak con altura ajustable, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de aceite al pisar el pedal hidráulico y ocasionen un riesgo de resbalones o caídas.
2025-590_106013_HA FlexTrak_PHILIPS_Fdo.pdf
106013_FSN_ES_ACTUALIZADA.pdf
13-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-590: Actualización y ampliación a la referencia 989710008733 de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados carros HA FlexTrak con altura ajustable, debido a la posibilidad de que se produzcan fugas de aceite al pisar el pedal hidráulico y ocasionen un riesgo de resbalones o caídas.
2025-590_106013_HA FlexTrak_PHILIPS_Fdo.pdf
106013_FSN_ES_ACTUALIZADA.pdf
13-11-2025 Alerta de productos cosméticos 1625-2025: ese de comercialización, retirada y recuperación de varios lotes del producto Skin Trio Broad Spectrum SPF 50/PA.
PS OAL CM 1625 2025 Skin Trio Broad Spectrum SPF50 In-Fin.pdf
13-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-579: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los desfibriladores portátiles REANIBEX 300 y REANIBEX 500, debido a que algunos usuarios podrían tener problemas encendiendo los equipos.
2025-579 127485 Reanibex 300_500 Osatu Fda.pdf
127485 FSN ES.pdf
IFU Reanibex 300.pdf
IFU Reanibex 500.pdf
13-11-2025 Alertas de productos sanitarios 2025-583: Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de las Bobinas SENSE Torso XL (1.5T y 3.0T), debido a un posible calentamiento localizado de la bobina durante la exploración que podría ocasionar quemaduras a los pacientes.
2025-583 107133 Sense XL -Philips_FDO.pdf
25-11-04 107133 FSN ES.pdf
13-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-575: Retirada del mercado de determinados lotes del nebulizador de malla portátil AirICU debido a la posibilidad de que contengan unas instrucciones de uso con las contraindicaciones incompletas y que esté equipado con una placa de malla nebulizadora plástica que no ha pasado el proceso de evaluación de la conformidad de acuerdo a la normativa europea.
2025-575_127486_AirICU_FEELLIFE_FDA.pdf
127486_FSN-ES.pdf
13-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-563: Cese de utilización de determinados lotes de los kits de reactivos de secuenciación NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 debido a la posibilidad de fugas en la celda de flujo durante los experimentos.
2025-563_128277_NextSeq 550Dx - ILLUMINA_fdo.pdf
128277 FSN ES.pdf
06-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-577: Retirada del mercado de determinados lotes de los dispositivos de atomización para mucosa intranasal DART, debido a la posibilidad de fugas durante la atomización.
2025-577 128237 DART - Pulmodyne fdo.pdf
128237 FSNes.pdf
06-11-2025 Alertas de productos 2025-580: Advertencia de seguridad relacionada con el Ensayo Xpert CT/NG debido a la posibilidad de que se obtengan resultados falsos negativos para algunas cepas de Neisseria gonorrhoeae que carecen de sitios diana para esta prueba a causa de mutaciones genéticas.
2025-580 128345 Xpert CT-NG- Cepheid_FDO.pdf
128345 FSN ES.pdf
128345 centros.xlsx
06-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-572: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados controladores del sistema HeartMate II y HeartMate 3 debido a la posibilidad de que se active la alarma de fallo de la batería de respaldo del controlador.
2025-572 127841 HeartMate_fdo.pdf
127841 FSN.pdf
NI58-2025.pdf
06-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-573: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de los equipos de alimentación enteral FreeGo, por un posible uso incorrecto simultáneo del puerto de lavado y del puerto de la bomba de alimentación, lo que podría provocar un mal funcionamiento de la bomba.
2025-573-127654-FreeGo-Abbot.FDA.pdf
FSN Giving Sets Oct 2025- Spanish Version - 20 Oct 2025.pdf
NI PS 57-2025 Posible error de los equipos de alimentación enteral FreeGo.pdf
Distribucion CyL.xlsx
06-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-570: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de TC de Philips debido al riesgo de desprendimiento de los tornillos del intercambiador de calor del tubo, lo que podría causar daños en el equipo, apagado del sistema o expulsión de piezas al exterior.
2025-570-128320-Sistema Incisive-Philips.FDA.pdf
ES_2025-PD-CTAMI-107_FSN.pdf
06-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-567: Advertencias de seguridad relacionadas con el nº de serie 144445 y superiores del amalgamador dental Ultramat S, referencia 5546058, debido a la posibilidad de que el usuario sufra un calambre si se desenchufa la unidad de la toma de corriente y acto seguido toca las clavijas del enchufe.
2025-567 127972 Ultramat S - SDI Limited_Fda.pdf
127972 FSN ES.pdf
06-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-565: Advertencias de seguridad relacionadas con la aplicación Carelink Clinic debido a la posibilidad de que se muestren datos incorrectos en el gráfico Resumen de glucosa del sensor de 24 horas del panel de control del paciente.
2025-565-128238-CareLink Clinic-Medtronic.FDA.pdf
FSN Spanish.pdf
06-11-2025 Alerta farmacéutica R_27/2025:
Notificación de alerta farmacéutica v.1.pdf
06-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-561: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados códigos de sondas gástricas Salem Sump con válvula antirreflujo (ARV), debido a la posibilidad de rotura de la válvula antirreflujo por un uso incorrecto de ésta.
2025-561 127483 Salem Sump_CARDINAL_FDA.pdf
127483 FSN ES.pdf
06-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-555: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del vaporizador electrónico V90, debido a la posibilidad de que se produzca un sellado incorrecto del puerto de llenado después de retirar el frasco de agente anestésico y provocar fugas del mismo.
2025-555_127752_V90 electronic_SHENZHEN_Fdo.pdf
127752_FSN_ES.pdf
06-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-559: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados neuroestimuladores Eterna, debido a la posibilidad de pérdida de comunicación del generador de impulsos implantable (GII) con el Programador del Médico (PM) o el Controlador de Paciente (CP).
2025-559 127527 Eterna - Abbott fdo.pdf
127527 FSNes.pdf
06-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-558: Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados filtros intercambiadores de calor y humedad (HMEF) Clear-Therm Mini, debido a la posibilidad de que las dos partes de la carcasa de los filtros se separen provocando a una posible una fuga de gas en el circuito respiratorio.
2025-558 127957 ClearTherm_Intersurgical.pdf
127597 FSN.pdf
06-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-553: Detección de unidades falsificadas de preservativos Durex en el mercado español.
2025-553 Alerta_fdo.pdf
nota informativa_P.pdf
03-11-2025 Alertas de productos sanitarios 2025-552: Advertencias de seguridad relacionadas con el transductor ShockPulse SE y el litotriptor ShockPulse SE debido a la posibilidad de que no se encienda o se encienda brevemente y se apague, acompañado de una luz de error en el generador.
2025-552_127884_ShockPulse Lihotrispy_GYRUS_Fdo.pdf
127884_FSN_ES.pdf
03-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-543: Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el sistema Azurion 7 M20 con soporte FlexArm, modelos 722079 y 722224, debido a la posibilidad de que el movimiento longitudinal motorizado del soporte FlexArm pueda ser anómalo y/o pueda dejar de estar disponible.
2025-543 109683 Azurion - Philips_Fda.pdf
109683 FSN ES.pdf
03-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-544: Actualización y ampliación a los equipos MAGNETOM Prisma, MAGNETOM Verio Dot y MAGNETOM Verio Dot Upgr de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de los equipos MAGNETOM y Biograph Mmr debido a la posibilidad de que el sistema de ventilación del imán quede bloqueado por la aparición de hielo y pueda producirse una fuga de helio vaporizado en la sala de exploración.
2025-544_124916_MAGNETOM-Biograph_SIEMENS_ACTUALIZACION_Fdo.pdf
124916_FSN_ES_ActualizaciOn.pdf
03-11-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-541: Advertencias de seguridad relacionadas con los productos AW Server, debido a la existencia de una posible vulnerabilidad de los servidores si no se configura una contraseña compleja, lo que podría poner en peligro la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los datos de los pacientes.
2025-541-127546-AW Server-GE HealthCare.FDA.pdf
FMI 80192_FSN_Spanish.pdf
28-10-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-538: Advertencias de seguridad relacionadas con varias referencias del cabestrillo suburetral SWING BAND, debido a que se ha incluido nueva información sobre los efectos adversos.
2025-538 127379 swing band - THT BIO - fdo.pdf
127379 FSN ES.pdf
127379 Ifus actualizadas.pdf
28-10-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-540: Retirada del mercado de los números de lote 67160447 y 67160480 del inserto de doble movilidad con vitamina E Vivacit-E, debido a que el inserto con embalaje exterior etiquetado como tamaño F 44 mm contiene un implante dentro del embalaje de tamaño G 46 mm, y viceversa.
2025-540 127751 VIVACIT-E_ ZIMMER_FDA.pdf
127751 FSN ES distribuidor.pdf
127751 FSN ES profesional sanitario.pdf
28-10-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-537: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de jeringa BD Alaris y algunos de sus kits de repuesto específicos, debido a la posibilidad de que hayan sido fabricados con componentes defectuosos del teclado, pudiendo causar retrasos en el inicio o interrupciones durante la infusión.
2025-537_127614_Alarais_BD_FDA.pdf
127614_FSN-ES.pdf
28-10-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-534: Retirada del mercado de determinadas asas diatérmicas Snarenaster Caliente/Frío de 10 y 15 mm, debido a la posibilidad de que podría estar comprometida la esterilidad del producto.
2025-534 127802 Snare Olympus_fdo.pdf
127802 FSN.pdf
28-10-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-533: Advertencia de seguridad relacionada con los duodenoscopios TJF-Q190V/TJF-Q290V/TJF-Q170V para actualizar y reforzar la información del reprocesado.
2025-533-127825-TJF-Olympus Medical Systems- FDO.pdf
FSN QIL FY26-EMEA-07-FY26-902-F TJF Reprocessing_LMS_ES.pdf
TJF-Q190V_Operation Manual_compressed.pdf
Visual Inspection Guide.pdf
17-10-2025 Alerta de productos antisépticos para piel sana: 1448_2025: Medidas del producto Bactiscrub Antiséptico para piel sana, por contaminación microbiológica. Productos Bactiscrub Antiséptico para piel sana, Instrunet Inibsa Scrub Antiséptico para piel sana , Lainco Clorhexidina Scrub Antiséptico para piel sana y Bactiseptic Orange Antiséptico para piel sana.
Transmision de medidas seguimiento PS CM ER 1448 2025 3.pdf
17-10-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-516: Retirada del mercado de determinados lotes del perforador desechable CODMAN de 11 y 9 mm, debido a una soldadura inadecuada que podría conducir a que el producto se desmonte (rompa/separe) durante su uso.
2025-516 126958 Codman - integra fdo.pdf
126958 FSN ES.pdf
17-10-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-515: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de TC de Philips CT 5300 e Incisive CT, debido a que, en determinadas condiciones, se podría producir una inclinación continua del gantry o el movimiento de la camilla, así como otros problemas de software adicionales que podrían afectar al rendimiento y requerir exploraciones adicionales del paciente.
2025-515 127040 Incisive CT - Philips fdo.pdf
127040 FSNes.pdf
17-10-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-2013: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas sondas de vitrectomía CONSTELLATION ULTRAVIT 10K y CONSTELLATION HYPERVIT 20K de Alcon, debido a la posibilidad de fallos en el accionamiento y el corte durante su uso.
2025-513 126730 Ultravit - Hypervit - Alcon fdo.pdf
126730 centros Alcon España.xlsx
126730 FSNes.pdf
17-10-2025 Alera de productos sanitarios: 2025-511: Advertencias de seguridad relacionadas con los dispositivos Airvo 2 y myAirvo 2, debido a la posibilidad de que la alarma sonora que se activa cuando la unidad se desconecta accidentalmente de una fuente de alimentación dure menos tiempo del esperado.
2025-511 126496 Airvo 2 y myAirvo 2 - FISHER_FDO.pdf
124696 FSN ES.pdf
126496 Centros del subdistribuidor dextromedica.xlsx
126496 DisinfectionKitUserManual_Revision-P_7a (003)_compressed.pdf
17-10-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-509: Advertencias de seguridad relacionadas con las versiones de software 1.22 y anteriores del analizador de inmunoensayo Access DxI 9000, debido a la posibilidad de que no se aplique el factor de dilución a las pruebas asociadas con una muestra diluida manualmente, pudiendo dar lugar a resultados falsamente bajos o falsamente elevados.
2025-509_127042_DxI 9000_BECKMAN_FDA.pdf
127042 FSN ES.pdf
14-10-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-508: Actualización del cese de utilización de determinados lotes del Reactivo para prueba de trombina, en los sistemas Sysmex CA-500/CA-600, en combinación con el control Plasma N, debido a problemas de recuperación del control con resultados que superaban los límites superiores de la tabla de valores asignados
2025-508 90470 Test trombina - Siemens_Fda.pdf
90470 FSN ES.pdf
14-10-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-507: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del implante Catalyft PL y PL40 debido a la posibilidad de que se produzca pérdida de lordosis.
2025-507_126629- Catalyft - MEDTRONIC.FDA.pdf
126629 FSN Final_ES.pdf
14-10-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-460: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados tubos de extensión de un solo uso de Zibo Qiaosend Medical Articles, debido a la posibilidad de que se produzcan fisuras o fugas en los componentes de conexión si entran en contacto con desinfectantes etanólicos durante el uso.
2025-460 123947 Extension line - Zibo Qiaosend fdo.pdf
123947 FSNes.pdf
14-10-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-503: Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de balón intraórtico (IABP) Cardiosave Hybrid y Cardiosave Rescue, debido a la posibilidad de que se produzca la entrada de fluido, lo que podría provocar un cortocircuito y en consecuencia el apagado del sistema.
2025-503 74858 Cardiosave Datascope Fda.pdf
74858 Actualizacion FSN ES.pdf
14-10-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-500: Actualización del cese de utilización del lote 1001272175 del kit Xpert HBV Viral Load, debido a la posibilidad de subestimación en la cuantificación u obtención de resultados falsos negativos ya que el kit no cumple los criterios de estabilidad y, por tanto, está caducado.
2025-500 126586 Xpert HBV - Cepheid fdo.pdf
126586 FSNes.pdf
14-10-2025 Alertade productos sanitarios 2025-499: Advertencias de seguridad relacionadas con los lotes 1425 y 4924 de los controles de sangre seca de MassCheck aminoácidos, acilcarnitinas, incluida la succinilacetona, debido a que los valores de fenilalanina indicados en las instrucciones de uso no son correctos.
2025-499 126620 Masschek_fdo.pdf
126620 FSN_lote 1425.pdf
126620 FSN_lote 4924.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-498: Advertencias de seguridad relacionadas con los números de serie comprendidos entre 130980000126 y 130980002352 de los monitores desfibriladores DEFIGARD HD-7, debido a la posibilidad de que las paletas de desfibrilación extraíbles para adultos produzcan contactos eléctricos intermitentes por un problema de fatiga mecánica del muelle de los adaptadores de adulto.
2025-498_126145_DEFIGARD HD7_Schiller_FDA.pdf
126145_FSN-ES.pdf
126145_Guia de usuario_Punto 5.3.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-496: Cese de utilización de determinados sensores FreeStyle Libre 3 Plus, debido a que podrían proporcionar lecturas de glucosa erróneamente elevadas.
2025-496_126304_FREESTYLE LIBRE 3 PLUS_ ABBOTT_FDA.pdf
126304 FSN ES paciente.pdf
126304 FSN ES profesional sanitario.pdf
NI PS 54-2025 126304 FREESTYLE LIBRE 3 PLUS_ABBOTT.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-487: Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados marcapasos ACCOLADE, PROPONENT, ESSENTIO, ALTRUA 2, VISIONIST y VALITUDE debido a la posibilidad de que se active el modo de seguridad por una alta impedancia de la batería.
2025-487_114604_ACCOLADE_BOSTON_actualización_FDO.pdf
114604_FSN_ES_actualización.pdf
30-09-2025 Alertas de productos sanitarios 2025-494: Advertencias de seguridad relacionadas con la variante HEYEX 2/HEYEX PACS del software Ashvins, desde la versión 2.6.0 (Build 2088) hasta la versión 2.6.8 (Build 2220), debido a la posibilidad de que, al utilizar la función de medición de forma libre en el visualizador multimodal, el valor medido sea inferior al área real.
2025-494 125812 Ashvins - MedicalCommunications_Fda.pdf
125812 FSN ES.pdf
125812 Centros.xlsx
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-492: Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el sistema IntelliSpace Cardiovascular (ISCV), referencia 830089, debido a la posibilidad de que, en determinadas circunstancias, falte información o esté incompleta en el informe generado cuando se utilicen códigos de hallazgo para añadir información.
Falta de evidencia de que el paracetamol en el embarazo cause autismo.pdf
Falta de evidencia de que el paracetamol en el embarazo cause autismo.pdf
30-09-2025 Se remite nota informativa de la AEMPS referente a la falta de evidencia que relacione causalmente el uso de paracetamol durante el embarazo con el autismo en niños.
Falta de evidencia de que el paracetamol en el embarazo cause autismo.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-489: Advertencia de seguridad y actualización de las versiones de software 1.11.2 y 1.12.0 de la aplicación Dexcom G6 para iOS, debido a que contienen un error que puede hacer que se muestre un valor estimado de glucosa anterior al más reciente.
2025-489 _124897_app Dexcom G6 iOS_ DEXCOM_FDA.pdf
124897_FSN-ES.pdf
NI_53_2025.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-490: Advertencias de seguridad relacionadas con las versiones de software 4.5.0 y 4.6.0 del analizador Erytra debido a la posibilidad de que se asignen resultados incorrectos en una prueba que ha sido cancelada automáticamente y reprogramada.
2025-490 126575 Erytra_fdo.pdf
126575 FSN_Español.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios2025-488: Cese de utilización del lote 1001272175 del kit Xpert HBV Viral Load, debido a la posibilidad de subestimación en la cuantificación u obtención de resultados falsos negativos ya que el kit no cumple los criterios de estabilidad y, por tanto, está caducado.
2025-488 126586 Xpert HBV - Cepheid fdo.pdf
126586 FSNes.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-485: Actualización de las advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de determinados broncoscopios Olympus de la serie BF, debido al riesgo de lesiones endobronquiales en procedimientos terapéuticos con dispositivos de ablación.
2025-485 126329 BRONCHOFIBERSCOPE - OLYMPUS FDO.pdf
126329 FSN ES.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-483: Advertencias de seguridad relacionadas con el lote 221880 de Capture-R Ready Indicator Red Cells, con fecha de caducidad del 24 de agosto de 2025, debido a la posibilidad de que se hayan obtenido resultados erróneos porque contenía partículas asociadas con un crecimiento fúngico.
2025-483 126518 Capture-R - Immucor_Fda.pdf
126518 FSN ES.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-481: Advertencia de seguridad relacionada con determinados números de serie del calentador de sangre y fluidos HOTLINE HL-90 debido a la ausencia de aislantes en sus placas de circuito impreso (PCB) internas.
2025-481_126579_HOTLINE - ICU MEDICAL.FDO.pd
126579 FSN ES.pdf
30-09-2025 Alertas de productos sanitarios 2025-479: Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinadas aplicaciones utilizadas con el sistema robótico Mako, debido a la posible aparición del código de error de software #3 cuando no se apaga o no se reinicia el sistema Mako antes de cambiar de aplicación
2025-479 106433 Mako Stryker_fdo.pdf
106433 FSN.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 477: Cese de utilización del lote 0033454701 del Kit ID-Anti-S, referencia 007132, y de determinados lotes del suero de prueba ID-Anti-M, N, S, s, Fya, Fyb, referencia 008712, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos positivos
2025-477_125317_D-Anti-S test serum_Diamed_FDA.pdf
125317_FSN-ES.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-473: Advertencias de seguridad relacionadas con la endoprótesis vascular GORE ACUSEAL debido a la posibilidad de que se produzca delaminación de la prótesis..
2025-473_125178_GORE ACUSEAL_GORE_Fdo.pdf
125178_FSN_ES.pdf
125178_Resumen de cambios de las instrucciones de uso.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-470: Retirada del mercado de determinados lotes de los electrodos de desfibrilación LESSA DEFIPAD9983596, debido a la posibilidad de que no identifiquen correctamente si el paciente es adulto o pediátrico.
2025-470 126181 LESSA DEFI-PAD - AB Médica fdo.pdf
126181 FSNes.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-472: Advertencias de seguridad relacionadas con los productos VYNTUS con opción de rinomanometría y presión inspiratoria nasal por inhalación, debido a que las instrucciones de reprocesamiento actuales carecen de instrucciones de limpieza y desinfección adecuadas, por lo que están diseñados para un solo uso y deben desecharse después de su uso.
2025-468 126282 Phillips Allura - Phillips_Fda.pdf
126282 FSN ES.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-468: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de Rayos X Philips Allura Xper, y Allura CV20 que incluyen en su configuración un Geo PC del modelo Wolfdale (generación Q35), debido a la posibilidad de que se produzca un deterioro que podría ocasionar que los movimientos motorizados del sistema dejaran de estar disponibles.
2025-468 126282 Phillips Allura - Phillips_Fda.pdf
126282 FSN ES.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-467: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de Rayos X Philips Allura Xper, Allura CV20 y Allura Centron, debido a la posibilidad de que la batería del BIOS pueda agotarse más rápido de lo previsto, lo que podría ocasionar que el sistema de rayos X intervencionista no estuviera disponible para su uso.
2025-467 126206 Phillips Allura - Phillips_Fda.pdf
126206 FSN ES.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-465: Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falsificado
alerta 2025-465.pdf
Certificado CE falsificado G1 002325 0002 Rev. 1.pdf
NI PS 52 2025 Publicada_ PS VCG LS 7810.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-466: Cese de utilización de los lotes 271330 y 271410 de la prueba STA Liatest D-Di Plus, debido a la posibilidad de que exista una infraestimación de los niveles de dímero D (D-Di) al usar los lotes indicados.
2025-466 126308 sta liatest - stago_FDO.pdf
126308 FSN ES.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-464: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores de paciente BeneVision N1, debido a la posibilidad de que cuando se utiliza el monitor de paciente BeneVision N1 como módulo con otros monitores de Mindray y al configurar una pausa de alarma, el dispositivo permanezca en el estado de pausa de alarma sin mostrar el tiempo restante de pausa de alarma..
2025-464 124813 BeneVision V1 - Mindray fdo.pdf
124813 FSNes.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-463: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de las bombas de insulina t:slim X2, debido a la posibilidad de que la administración de insulina se detenga y la bomba deje de funcionar cuando aparece el fallo “Código de fallo 16” relacionado con el altavoz.
2025-463_124543 t slim X2 - Tandem Fdo.pdf
124543_FSN_ES.pdf
124543_FSN_ES_PROFESIONALES.pdf
NI PS 51-2025 t slim X2 - Tandem Diabetes.pdf
30-09-2025 Alerta 1448_2025: productos antisépticos para piel sana. Contaminación microbiológica.
Transmision medidas seguimiento CMC 1448 2025 fdo.pdf
30-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-460: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados tubos de extensión de un solo uso de Zibo Qiaosend Medical Articles, debido a la posibilidad de que se produzcan fisuras o fugas en los componentes de conexión si entran en contacto con desinfectantes etanólicos durante el uso.
2025-460 123947 Extension line - Zibo Qiaosend fdo.pdf
123947 FSNes.pdf
29-09-2025 Se adjunta nota informativa de la AEMPS respecto al código identificador único de la fórmula (UFI).
Este código es obligatorio para aquellos productos que cumplen los criterios de clasificación de peligro físico o para la salud humana, previstos en el Reglamento 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado (Reglamento CLP).
Algunos ejemplos de productos clasificados que llevarán el código UFI son: antisépticos para piel sana, desinfectantes de ámbito sanitario, o repelentes de uso humano, todos ellos competencia de la AEMPS o la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud, aunque también se puede encontrar el código en otros muchos productos.
La AEMPS lanza un nuevo apartado sobre información acerca del código UFI
La AEMPS lanza un nuevo apartado sobre información acerca del código UFI.pdf
29-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-459: Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los ensayos Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsamente bajos de pacientes, de control de calidad o de calibración.
2025-459 124807 Atellica CH - Siemens FDO.pdf
124807 FSN ES.pdf
29-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-456: Cese de utilización de la opción de control por cable SpeedControl Dial, utilizado en el sistema de propulsión SmartDrive MX2+ de la silla de ruedas, debido a que se ha identificado un problema de diseño que puede provocar un comportamiento inesperado de la unidad de propulsión.
2025-456 124347_ SpeedControl - MAX MOBILITY_FDA
PS 50-2025_124347_SpeedControl Dial - MAX MOBILITY
124347_FSN-ES.pdf
08-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-455: Cese de utilización de determinados lotes y modelos de los depósitos de casete de medicación CADD de 50 ml y 100 ml debido a la posibilidad de fuga de medicamento a lo largo del perímetro de la bolsa.
2025-455 125315 CADD icumedical_fdo.pdf
125315 FSN.pdf
08-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-454: Cese de utilización del lote T15350N de Triage® Troponin I test debido a que se podrían obtener resultados falsamente elevados.
2025-454 125291 Triage Troponin I Fda.pdf
125291 FSN ES.pdf
08-09-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-452: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de la bomba de aspiración/irrigación StrykeFlow 2, referencias 0250070500 y 0250070520, debido a la posibilidad de que presenten fugas o emitan solución salina vaporizada durante su uso.
2025-452_125355_StrykeFlow 2_Stryker_FDA.pdf
125355 FSN ES.pdf
29-08-2025 Alertas de productos sanitarios 2025-448: Cese de utilización de determinados lotes del dispositivo de aspiración-irrigación ELEFANT® debido a que podrían no funcionar correctamente ya que no pueden realizar la aspiración o irrigación..
2025-448 125124 Elefant Coloplast Fdo.pdf
125124 Centros.xlsx
125124 FSN ES.pdf
29-08-2025 Alertas de productos sanitarios 2025-447: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados monitores de diálisis Surdial X con bombas de accionamiento magnético P1 Tipo 2 o Tipo 3, debido a que un deterioro mecánico progresivo del motor de la bomba podría provocar la introducción de partículas finas o residuos en el líquido de diálisis.
2025-447 124113 SurdialX Nipro Corporation Fdo.pdf
124113 FSN ES.pdf
29-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-445: Retirada del mercado de determinados modelos y números de lote de los catéteres para ventilación de ventrículo izquierdo DLP, debido a la posibilidad de que no conserven la forma deseada al doblarlos, pudiendo causar abrasión o perforación de tejido cardiaco.
2025-445_125085_ DLP - Medtronic_FDA.pdf
125085_Distribuidores.xlsx
125085_FSN-ES.pdf
29-08-2025 Se adjunta noto informativa de la AEMPS referente a los problemas de suministro de Tranxilium 20 mg polvo y disolvente.
Problema de suministro de Tranxilium 20 mg polvo y disolvente.pdf
29-08-2025 Alerta de producto antiséptico para piel sana 1448/2025: BACTISCRUB ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA Lotes 51790/ 52251/ 52225.
DPSCC_PFM_DPSCC_OF_MED_VOL_Transmision medidas CM1448 2025_Transmision de medidas P.pdf
29-08-2025 Alerta de productos cosméticos 1424-2025: Cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de varios lotes del producto Erborian Centella Creme.
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PS BDB CM 1424 2025 Centella CrEme_T.inicial fda.pdf
29-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-434: Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lote de las válvulas hemostáticas PhD, debido a la posibilidad de fugas de sangre durante la intervención por un problema de fabricación..
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2025-434_124255_Valvula de hemostasia Phd_Merit_FDA.pdf
2025-434_124255_Valvula de hemostasia Phd_Merit_FDA.pdf
124255_Listado de referencias y lotes afectados.pdf
29-08-2025 Alerta 2025-440 : Cese de distribución y utilización de cuatro test rápidos de diagnóstico in vitro fabricados por ACRO BIOTECH, Inc sin marcado CE. Se remite de nuevo la alerta ya que la AEMPS ha recibido información, por parte del representante autorizado, sobre la codificación de los lotes de producto Syphilis Rapid Test Cassette Ref.ISY-402 con marcado CE. La codificación no es siempre la indicada en la anterior alerta. A modo informativo, se adjunta el listado de lotes comercializados de producto Syphilis Rapid Test Cassette con marcado CE. Los productos con marcado CE de Syphilis Rapid Test Cassette , cuyos lotes se especifican como documento adjunto, podrían comercializarse.
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ALERTA 2025-440.pdf
DOC IBCH-435.pdf
DOC IHI-402.pdf
DOC IMID-445.pdf
DOC ISY-402.pdf
Imagen EE.pdf
Lotes del producto ISY-402 con marcado CE.pdf
29-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-432: Retirada del mercado los productos MediHoney para heridas y quemaduras, debido a que podría estar comprometida la esterilidad del producto.
2025-431 124807 Atellica CH - Siemens FDO.pdf
124614 FSN.pdf
124614 Lista de Distribuidores.xlsx
PS 48-2025 124614 Medihoney.pdf
29-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-432: Retirada del mercado los productos MediHoney para heridas y quemaduras, debido a que podría estar comprometida la esterilidad del producto.
2025-431 124807 Atellica CH - Siemens FDO.pdf
124614 FSN.pdf
124614 Lista de Distribuidores.xlsx
PS 48-2025 124614 Medihoney.pdf
29-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-431: Advertencias de seguridad relacionadas con los ensayos Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsamente bajos de pacientes, de control de calidad o de calibración.
2025-431 124807 Atellica CH - Siemens FDO.pdf
124807 Distribuidores.xlsx
124807 Distribuidores.xlsx
29-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-429: Advertencias de seguridad relacionadas con los monitores/desfibriladores Corpuls3 y Corpuls3 Touch debido a la actualización de las instrucciones de uso para reforzar el uso correcto del producto y enfatizar que la ejecución y verificación de las comprobaciones diarias del dispositivo son obligatorias.
2025-429_124278_Corpuls3_GS Elektromedizinische_FDO.pdf
124278_FSN_ES.pdf
19-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-410: Advertencias de seguridad relacionadas con el Receptor de Monitorización del Sistema de Monitorización Inteligente InPen - Simplera y del Sistema de Monitorización Inteligente InPen - Guardian, debido a la posibilidad de que no se pueda acceder a las aplicaciones Guardian, InPen o Simplera preinstaladas.
2025-410 124195 Smart MDI - Medtronic fdo.pdf
124195 FSN profesionales sanitarios.pdf
124195 FSN usuarios.pdf
Nota informativa PS 2025-47.pdf
19-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-409: Advertencias de seguridad relacionadas con los monitores PrisMax V2 y V3, y los calentadores de sangre Thermax, debido a la posibilidad de que en los monitores PrisMax se genere la alarma T2309 si se realiza un cebado con un nivel bajo de líquido en la cámara de aireación, se genere incorrectamente la alarma de detección de fuga de sangre o que el operador tenga dificultades para normalizar el Detector de Fugas de Sangre y de que el calentador de sangre TherMax no detecte la presencia de una bolsa en la unidad calentadora de sangre.
2025-409 124317 PRISMAX - BAXTER_FDA.pdf
124317_Anexo A_Manual de operador.pdf
124317_FSN-ES.pdf
19-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-408: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de las bombas de infusión de jeringa Agilia Connect VP MC referencia Z0196XX y Agilia Connect VP MC WIFI referencia Z0197XX, con versiones de software 4.2 y 4.3, debido a la posibilidad de que se activen falsas alarmas de aire en la línea por una mayor sensibilidad del sensor de aire.
2025-408 124175 Agilia connect- FRESENIUS - FDO.pdf
124175 FSN ES fda.pdf
19-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-407: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con la grúa de elevación Invacare Birdie, debido a la posibilidad de que el mosquetón no se encuentre en la posición correcta de montaje en el brazo de la grúa, y de que la percha no se encuentre correctamente fijada en el mosquetón.
2025-407 123950 Invacare Birdie - Invacare_fdo.pdf
123950 FSN ES.pdf
NI_46_2025.pdf
19-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-404: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas mesas CORIN debido a la posibilidad de que, en determinadas condiciones, la mesa detenga su funcionamiento cuando se utiliza simultáneamente con otros dispositivos médicos.
2025-404_123623_Corin- Maquet_FDA.pdf
123623_FSN-ES.pdf
19-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-403: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados electrodos de desfibrilación RELIANCE, debido a la posibilidad de que presenten un patrón de aumento gradual en la impedancia de choque de bajo voltaje (LVSI) por la calcificación de las bobinas de descarga.
2025-403 123894 Endotak Reliance - Boston fdo.pdf
123894 FSNes.pdf
19-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-402: Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con el Sistema BioFire® FilmArray® Torch debido a la posibilidad de cortocircuito y fallo del interruptor de alimentación.
2025-402 99478 Biofire Filmarray - Biomerieux fdo.pdf
99478 FSNes.pdf
19-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-400: Advertencias de seguridad y actualización de software de la aplicación Dexcom ONE+ para iOS/Android, debido a la posibilidad de que la aplicación finalice la sesión del sensor cuando se produce un error en el transmisor sin haber mostrado previamente la alerta «El sensor falló» para avisar al usuario.
2025-400 123572 app Dexcom One+ iOS Android_ DEXCOM_FDA.pdf
123572 FSN ES Dexcom One+ iOS, Android.pdf
PS 44-2025 Nota Informativa.pdf
19-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-398: Advertencias de seguridad relacionadas con la lavadora desinfectadora de endoscopios Soluscope serie 4 debido a una posible contaminación en el conector de prueba de estanqueidad.
2025-398 123120 Soluscope_fda.pdf
123120 Protocolo_Serie 4 - Leak test disinfection protocol.pdf
123120_FSN_ES.pdf
19-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-397: Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los reactivos Access hsTnI, referencia B52699, debido a que, en determinadas circunstancias, puede producirse el arrastre de troponina I cardiaca y dar lugar a resultados falsamente elevados en los ensayos que se realicen a continuación.
2025-397_114034_Access hsTnI_IMMUNOTECH_FDA.pdf
114034 FSN ES.pdf
19-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-396: Cese de utilización y advertencias de seguridad relacionadas con el lote A102-25 de la sutura no absorbible SMARTLOOP, debido a un error en el etiquetado interno del dispositivo, donde se indica que la fecha de caducidad es 01/01/2023 en lugar de 01/01/2030.
2025-396 124162 Smartloop - DemeTECH_Fda.pdf
124162 FSN ES.pdf
19-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-395: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con determinados Sistemas de acceso WATCHMAN TruSeal y WATCHMAN FXD Curve debido a la posibilidad de que se produzcan eventos de embolia gaseosa cuando los procedimientos se realizan con sedación consciente o profunda sin ventilación con presión positiva controlada.
2025-395 124061 Watchman - Boston_Fda.pdf
124061 FSN ES.pdf
19-08-2025 Alerta de productos cosméticos 1354/2025: Cese de comercialización y retirada del mercado del producto cosmético Inuwet Vanilla Donut scented bath foam
PS MTN CM 1354 2025 Inuwet Trans In-Fin fdo.pdf
01-08-2025 Advertencias de seguridad relacionadas con determinados generadores electroquirúrgicos ESG-410 de Olympus, debido a la posibilidad de que, por un fallo en un componente electrónico, se genere el mensaje de error: “E0662 Error del sistema”, seguido de reinicios únicos automáticos del dispositivo o reinicios continuados en bucle.
2025-393 123933 ESG 410 - Olympus fdo.pdf
123933 FSNes.pdf
123933 centros Olympus Iberia.xlsx
01-08-2025 Cese de utilización de determinados lotes del cable de alimentación para cargador de coche, número de catálogo DV6X-619, incluido en el sistema POC iGo2 serie 125A, 125K, debido a la posibilidad de que se produzca un sobrecalentamiento de la parte del enchufe.
2025-394 121943 iGo2-125 Series - DEVILBISS fdo.pdf
121943 FSN ES.pdf
121943 RELACION DE CENTROS AFECTADOS SAPIO.docx
PS 43 2025.pdf
121943 LISTADO DISTRIBUIDORES.xlsx
01-08-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-387: Advertencias de seguridad relacionadas con referencias de las tarjetas VITEK 2 AST-GN, debido a la posibilidad de encontrar resultados incorrectos de resistencia a colistina (formulación cs02n) al analizar cepas de Pseudomonas aeruginosa y del complejo Acinetobacter baumannii..
2025-387 123885 VITEK- BIOMERIEUX FDO.pdf
123885 FSN ES.pdf
123885 listado centros afectados.xlsx
01-08-2025 Advertencias de seguridad y actualización de las Instrucciones de Uso relacionadas con el catéter de ablación bidireccional VARIPULSE, debido a que un mayor número de ablaciones, ablaciones agrupadas o ablaciones fuera de las venas pulmonares, podrían aumentar el riesgo de acontecimientos neurovasculares.
2025-134 117205 Varipulse Biosense Webster Fda.pdf
117205 FSN ES.pdf
117205 Centros actualizado 29.07.2025.xlsx
01-08-2025 Retirada del mercado de determinados lotes del puerto de acceso Celsite Babyport SET PUR 4,5F IV, código 4433742, debido a la posibilidad de que el extremo distal del introductor pelable incluido en el kit no sea cónico..
2025-391 124025 Celsite Babyport_ B.BRAUN MEDICAL_FDA.pdf
124025 FSN ES.pdf
124025 Centros afectados.xlsx
24-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-373: Ampliación a nuevos números de serie de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados brazos para instrumentos (USM) del sistema quirúrgico da Vinci X/Xi, debido a la posibilidad de que el carro del instrumento quede suelto.
2025-373 91227 99630 da Vinci - Intuitive Surgical - FDA.pdf
91227 99630 FSN ES expansion actualiz 2025.pdf
24-07-2025 Alerta de productos sanitarios2025-371: Alerta de productos sanitarios 2025-372: Detección en el mercado de unidades falsificadas del implante de relleno Sculptra.
alerta 2025-372.pdf
nota PS 38-2025.pdf
24-07-2025 Alerta de productos sanitarios2025-371: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas versiones software de la aplicación InPen, para el control de la diabetes, debido a que determinados ajustes en los recordatorios pueden provocar que las notificaciones no se activen correctamente.
Posible fallo en las notificaciones de la aplicación InPen.pdf
24-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-369: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de la tarjeta de prueba epoc BGEM BUN debido a la posibilidad de aparición de un sesgo negativo en el consumo de sodio, lo que podría provocar un retraso en el diagnóstico de la hipernatremia o un tratamiento innecesario de la hiponatremia, y posible revisión de resultados anteriores.
2025-369 123468 Epoc BGEM - EPOCAL_Fda.pdf
123468 FSN ES.pdf
24-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-368: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie de determinados analizadores Dxl 600 y 800 Access debido a la posibilidad de que puedan experimentar un aumento en los eventos de error del soporte del sistema de agarre y colocación (gantry del Pick and Place), lo que podría ocasionar la cancelación de las pruebas en curso.
2025-368 123272 UniCel DxI - Beckman Coulter_Fda.pdf
123272 Anexo A números de serie afectados.pdf
123272 FSN ES.pdf
24-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-367: Retirada del mercado del lote 00591305 del sistema para tromboembolectomía CATCHVIEW, referencia CATCHVMINI20, debido a la posibilidad de que no presente marcadores radiopacos, por lo que no sería posible su visualización por fluoroscopía
2025-367 122766 Catchview - Balt_Fda.pdf
122766 FSN ES.pdf
24-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-370: Retirada del mercado de determinados números de lotes de la endoprótesis carotidea WALLSTENT Monorail, debido a que el lumen interior de la guía es más estrecho que las dimensiones especificadas y provoca un movimiento restringido de la guía.
2025-370 123269 Carotid wallstent - boston_FDO.pdf
123269 FSN ES.pdf
24-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-365: Actualización de las advertencias de seguridad relacionada con las Unidades de calentamiento HU 35, 230 V y 115 V por la posibilidad de fugas en las conexiones del depósito de agua..
2025-362 123271 Allura - Philips fdo.pdf
79882 FSN ES actualizacion_.pdf
79882 subdistribuidores.xlsx
21-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-361: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de cánulas Guedel de una sola pieza debido a la posibilidad de presentar pequeñas rebabas de plástico en su interior
PS 36-2025.pdf
21-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-362: Advertencias de seguridad y actualización de software relacionada con los sistemas Allura R8.2.x equipados con un generador de rayos X Certeray, debido a la posible pérdida de la función de adquisición de imágenes debido a un fallo de software que se puede dar al pisar el pedal y soltarlo rápidamente sin generar Rayos X, o bien por un fallo de fase.
2025-362 123271 Allura - Philips fdo.pdf
123271 FSNes.pdf
21-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-361: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de cánulas Guedel de una sola pieza debido a la posibilidad de presentar pequeñas rebabas de plástico en su interior.
2025-361_121929_One-piece_Intersurgical FDO.pdf
121929_FSN_ES.pdf
PS 36-2025.pdf
121929_Subdistribuidores.xlsx
21-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-357: Retirada del mercado del producto Caphosol debido a la posibilidad de que uno de sus componentes (Caphosol B) pueda tener un pH que no cumpla con las especificaciones.
2025-357 122339 Caphosol - Recordati_Fda.pdf
122339 FSN ES.pdf
NI-PS-35-2025.pdf
21-07-2025 Se remite nota de seguridad de la AEMPS referente a la actualización de las recomendaciones de los controles hematológicos en los pacientes tratados con clozapina
Revision de los controles hematologicos en pacientes tratados con clozapina.pdf
21-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-354: Informar que en el mercado español hay algunas unidades de varios lotes del stent Sinus Superflex DS y de la guía Hydra Black, que en su etiquetado no incluye el marcado CE.
7589 Alerta _ Optimed F.pdf
21-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-353: Advertencias de seguridad relacionadas con los carros móviles SPRINTER y SPRINTER XL que lleven una barra de infusión fabricada antes del 21 de abril de 2021, debido a que les falta una etiqueta de seguridad colocada en las barras de infusión que indica “Prohibido empujar”.
7588 Alerta Juvederm Ultra 4_ Falsificado F.pdf
122001 FSN ES.pdf
21-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-355: Detección en el mercado nacional un producto falsificado.
7588 Alerta Juvederm Ultra 4_ Falsificado F.pdf
NI_Detección Juvederm Ultra 4 falsificado en el mercado espanol.pdf
17-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-349: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias de los gases oftálmicos GOT multi SF6, GOT multi C2F6 y GOT multi C3F8, para reforzar el uso correcto del producto mediante la verificación del etiquetado y la revisión de las instrucciones de uso.
2025-349 119477 Got multi ALCHIMIA Fda.pdf
119477 FSN ES.pdf
17-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-350: Retirada del mercado del lote J003Q72 de las lentes de contacto Acuvue Oasys Max 1-Day Multifocal, debido a la posible presencia de microburbujas que podrían provocar alteraciones visuales inesperadas cuando se usan.
2025-350_ACUVUE_JOHNSONJOHNSON_Fdo.pdf
NIS PS 32-2025 ACUVUE_JOHNSONJOHNSON.pdf
122174_FSN_ES.pdf
17-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-348: Cese de la comercialización y la utilización del producto Boneclock que carece de marcado CE.
ALERTA_PS_2025_ 348_f.pdf
NI 31_2025.pdf
17-07-2025 Alerta de productos cosméticos 875-2025: Cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de los usuarios finales del producto cosmético Noa Nox Gel Remove
Cese de comercializacion y retirada del cosmetico Noa Nox Gel Remover.pdf
PS MTN CM 875 2025 Gel Remover Trans.Inic. fdo.pdf
17-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-346: Advertencias de seguridad relacionadas con el producto VIH VIDAS HIV DUO AG/AB, debido a la posibilidad de que aparezca un mensaje de error durante la fase de calibración cuando se utiliza en un instrumento VIDAS KUBE y si previamente se ha utilizado el ensayo VIDAS HIV DUO Ultra.
2025-346 122803 Vidas - Biomerieux fdo.pdf
122803 FSNes.pdf
17-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-345: Advertencias de seguridad relacionadas con el programador Carelink SmartSync debido a que el botón de anular solo permite detener la prueba que se ha seleccionado y la posible dificultad de cancelar una terapia de alto voltaje a tiempo.
2025-345 122338 Carelink_FA1475_fda.pdf
122338 FSN_ FA1475.pdf
17-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-344: Advertencias de seguridad relacionadas con el programador Carelink SmartSync debido a una posible aparición de una ventana emergente errónea de reinicialización eléctrica tras la interrogación del producto que podría llevar a una revisión innecesaria del sistema.
2025-344 122337 Carelink_FA1469_fdo.pdf
122337 FSN_ FA1469.pdf
17-07-2025 Alertas de productos cosméticos 257 y 328-2025: Cese de comercialización y retirada del mercado de los productos cosméticos: HAPPY ANNE y KATIVA alisados brasileños.
PS CBV CM 257_328 2025 Alisadores_Transmision Red (fdo).pdf
04-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-322: Advertencias de seguridad y actualización de software de la aplicación Dexcom One+ para iOS, debido a la posibilidad de que deje de actualizar los valores estimados de glucosa (VEG), lo que podría provocar que las alertas de glucosa no se activen, que no se añadan nuevos VEG al gráfico en la progresión del gráfico de tendencias, que desaparezcan los puntos trazados del gráfico o que el gráfico de tendencias desaparezca por completo.
2025-322 121373 app Dexcom One+_ DEXCOM_FDA.pdf
PS 26_2025 121373 App Dexcom One+ iOS_Dexcom Inc.pdf
121373 FSN ES.pdf
04-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-342: Advertencias de seguridad relacionadas con el reactivo INNOVACION VWF Ac, debido a que el control de calidad y los resultados de las muestras de pacientes podrían estar falsamente elevados.
2025-342_122556_Innovance_Siemens_FDA.pdf
122556_FSN-ES.pdf
04-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-339: Retirada del mercado de los lotes P-1905 y P-1785 del producto VEO peróxido USP 360+36 comprimidos, debido a la posibilidad de que los comprimidos neutralizadores no se diluyan correctamente y, en consecuencia, la solución desinfectante no se neutralice completamente.
2025-339 121838 VEO peroxido USP - iLents Care_Fda.pdf
NI30_2025_ Veo PeroxidoUSP.pdf
121838 FSN ES clientes.pdf
121838 FSN ES usuarios.pdf
04-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-338: Retirada del mercado de determinados lotes y marcas del sistema de Peróxido 3% para lentes de contacto, fabricado por Disop, debido a la posibilidad de que los comprimidos neutralizadores no se diluyan correctamente, y , en consecuencia, la solución desinfectante no se neutralice completamente.
2025-338 121597 Sistema de Peroxido - Disop_Fda.pdf
NI PS 29-2025 Sistema de Peroxido - Disop.pdf
121597 Listado productos y lotes afectados.pdf
121597 FSN ES usuarios.pdf
121597 FSN ES clientes.pdf
121597 Centros Disop CyL.xlsx
121597 Distribuidores.xlsx
04-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-336: Cese de utilización de determinados equipos de cobertura quirúrgica estériles y paños quirúrgicos estériles de Medline debido a la posibilidad de presentar un agujero cerca de la solapa de cierre del envase exterior, lo que podría comprometer la esterilidad del producto.
2025-336 122733 Sterile surgical - MEDLINE FDO.pdf
122733 FSN ES.pdf
04-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-335: Cese de utilización, cese de comercialización y retirada del mercado de los sistemas de válvula aórtica ACURATE neo2 y ACURATE Prime
2025-335 112979 Acurate Neo2 y Prime_BOSTON_FDA.pdf
112979 Carta para clientes.pdf
04-07-2025 Alertas de productos sanitarios 2025-334: Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes de las cánulas de raíz aortica DLP y MiAR, debido a que podrán tener material suelto en el conector luer macho de la cánula.
2025-334 116685 Aortic Medtronic_fda.pdf
122261_FSN-ES.pdf
04-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-332: Retirada del mercado de determinados modelos y números de serie de los desfibriladores automáticos externos HeartSine Samaritan PAD, debido a la posibilidad de que no se administre la terapia prevista debido a un defecto de fabricación.
2025-332_122261_ HeartSine Samaritan - Heartsite Technologies_FDA.pdf
122261_FSN-ES.pdf
02-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2525-328: Cese de comercialización, distribución y retirada del mercado del kit de fresas para oseodensificación del fabricante Rockmed Industries, con marcado CE indebido.
ALERTA_PS_VCG_CCF_7572_fda.pdf
NI PS,28_2025.pdf
02-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-325: Ampliación de las advertencias de seguridad a los dispositivos de anclaje gastrointestinal con fijadores SAF-T-PEXY* de AVANOS debido a posibles roturas de las suturas de gastropexia.
2025-325_120485_INTRODUCER KIT_AVANOS_Actualización_Fdo .pdf
120485_FSN_ES_actualizada.pdf
02-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-321: Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados equipos de resonancia magnética de Philips debido a la posibilidad de que un fallo de un componente de la bobina de gradiente podría actuar como una fuente de calor y producir humo o fuego.
2025-321 99306 Sistemas RM - Philips fdo.pdf
99306 FSNes.pdf
02-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-320: Cese de utilización de los lotes SP251033 y SP251043 de los calibradores SETpoint y advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de los controles TESTpoint, debido a la posibilidad de una desviación a la baja en los resultados de plaquetas de los pacientes y desviación en los valores altos del control de plaqueta.
2025-320 121837 Advia_fdo.pdf
121837 FSN_.pdf
02-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-324: Ampliación de las advertencias de seguridad relacionadas con la prueba BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel, referencia RFIT-ASY-0147, debido la posibilidad de obtener resultados falsos positivos para Serratia marcescens, cuando se usa con determinados lotes del recipiente para hemocultivo BACT/ALERT.
2025-324 121591 BIOFIRE BCID2 Panel -BIOFIRE FDO.pdf
121591 FSN ES.pdf
02-07-2025 Alerta de productos cosméticos 878-2025: Cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de varios lotes de productos de protección solar Parasol.
PS CBV CM 878 2025 Solares Parasol_Transmision Red.pdf
122151 FSN ES.pdf
02-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-319: Advertencias de seguridad relacionadas con los controles VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II, debido a la posibilidad de que no mantengan la estabilidad reconstituida de hasta 7 días pudiendo dar lugar a valores bajos para la colinesterasa cuando se monitorea el rendimiento de los VITROS Chemistry Products CHE Slides.
2025-319 122151 Vitros - QuidelOrtho_Fda.pdf
122151 FSN ES.pdf
02-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-316: Cese de utilización y retirada del mercado de los lotes 1240555, 1240793 y 1241142 de los Video Laringoscopios i-View, referencia 8008000, debido a un posible agotamiento temprano de la batería por un defecto de fabricación.
2025-316_121606_i-View_Intersurgical_FDA.pdf
121606_FSN-ES.pdf
02-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-312: Advertencias de seguridad relacionados con determinados kits introductores para sondas de alimentación por gastrostomía de AVANOS debido a posibles roturas de las suturas de gastropexia.
2025-312_120485_INTRODUCER KIT_AVANOS_Def_Fdo.pdf
120485_FSN_ES.pdf
02-07-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-314: Retirada del mercado de determinados lotes de Apex Knee Revision Stems debido a que se han envasado en bolsas caducadas y pueden ocasionar un problema de esterilidad..
2025-314_121595_Apex knee_Corin_Fdo.pdf
121595_FSN_ES.pdf
02-07-2025 Alerta de productos cosméticos 1009-2025: Stradivarius Nº129 Fleur Saline Eau de Parfum, se informa del cese de comercialización y retirada del mercado. Presencia de limoneno a una concentración superior a la permitida y no declarada en la lista de ingredientes del etiquetado, lo que podría suponer un riesgo para la salud de personas sensibilizadas.
Ordenan medidas sobre Stradivarius Nº129 Fleur Saline Eau de Parfum (tamaños de 30ml y 100ml).pdf
STRADIVARIUS 397QCCFSCRKDGA58J105.pdf
16-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025/310: Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de la cánula de perfusión arterial OptiSite y de la cánula arterial femoral periférica de Edwards Lifesciences, debido a la posibilidad de que una sección de alambre de la bobina de refuerzo se suelte y sobresalga del cuerpo de la cánula.
2025-310 121618 OptiSite and Femoral Cannula_ EDWARDS_FDA.pdf
121618 FSN ES.pdf
16-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-308: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas Spectral CT, debido a dos problemas de movimiento no intencionado relacionados con el botón de movimiento del panel táctil del control intervencionista y el mecanismo de flotación libre; así como problemas adicionales de software.
2025-308_121640_Philips Spectral CT_PHILIPS_Def_Fdo.pdf
121640_FSN_ES.pdf
16-06-2025 Alerta de productos cosméticos 978/2025: Cese de comercialización y la retirada del mercado de todos los lotes de los productos cosméticos de las marcas Pirinherbsan, Fontdeblanc, Mythological y ExtrAroma, fabricados por la empresa Global Comarcos, S.L.,
MCH CM 0978 2025 GLOBAL COMARCOS SL Transmision Fdo.pdf
Ordenan medidas sobre las marcas Pirinherbsan, Fontdeblanc, Mythological y ExtrAroma.pdf
16-06-2025 Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: KIMMTRAK 100 MICROGRAMOS/0,5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 0,5 ml (NR: 1221630001, CN: 759433)
Notificacion de alerta farmaceutica v.1.pdf
16-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-304: Retirada del mercado de determinados lotes de los kits de fotoaféresis THERAKOS CELLEX, debido a la posibilidad de que el bol de la centrifugadora no se instale correctamente pudiendo desprenderse durante el funcionamiento.
2025-304 121619 Therakos Cellex_fdo.pdf
121619 FSN - Spanish_signed.pdf
16-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2023-303: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con todos los consumibles fabricados por Medtron AG, limitando su uso a pacientes con un peso corporal igual o superior a 10 kg, debido a que no se puede certificar que cumplan los requisitos relativos al contenido residual de óxido de etileno.
2025-303_121162_Consumibles_MEDTRON AG_FDA.pdf
2025-303_121162_Consumibles_MEDTRON AG_FDA.pdf
121162_Listado de productos afectados.pdf
16-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-296: Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Allura y Azurion cuando se utilizan con una colchoneta de Philips, debido al posible riesgo de caída del paciente de la mesa asociada al uso de la colchoneta.
2025-296 115799 ALLURA y AZURION _PHILIPS_FDA.pdf
115799 Anexo IFUs actualizado.pdf
115799 FSN ES profesionales sanitarios 1.pdf
115799 FSN ES profesionales sanitarios 2.pdf
115799 FSN ES profesionales sanitarios 3.pdf
115799 Tarjeta referencia rapida actualizada.pdf
11-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-292: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de esferas BD FACS 7-color setup beads, debido a la posibilidad de obtener resultados incorrectos por errores en la tabla de compensaciones de canales fluorescencia (SOF) afectando a la precisión de los datos de citometría de flujo.
2025-294 121590 Azurion - Philips fdo.pdf
121592 FSN.pdf
11-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-294: Advertencias de seguridad y actualización de software relacionada con los sistemas Azurion R1.x y R2.x, debido a la posible pérdida de la función de adquisición de imágenes debido a un fallo de software que se puede dar al pisar el pedal y soltarlo rápidamente sin generar Rayos X, o bien por un fallo de fase.
2025-294 121590 Azurion - Philips fdo.pdf
121590 FSNes.pdf
11-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-285: Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas fémur proximal MUTARS y fémur proximal de revisión MUTARS, debido a la modificación de las limitaciones de peso.
2025-285_121263_MUTARS Femur -Implantcast_Def_Fdo.pdf
121263_FSN_ES.pdf
121263_Instrucciones de uso.pdf
11-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-247: Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de infusión CADD-Solis y CADD-Solis VIP, debido a que, en determinadas condiciones, se puede activar una alarma de oclusión proximal errónea, produciendo una interrupción de la infusión.
2025-247 120430 CADD Solis - Smiths fdo.pdf
120430 FSNes.pdf
11-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-246: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de infusión CADD-Solis, debido a la posibilidad de que la infusión se detenga por una pérdida de la comunicación con el módulo de comunicación inalámbrica si se realizan cambios en la configuración de la red inalámbrica del centro no compatibles con el módulo de comunicación inalámbrica de la bomba
2025-246 120429 CADD Solis - Smiths fdo.pdf
120429 FSNes.pdf
11-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-245: Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de infusión CADD-Solis y CADD-Solis VIP, debido a la posibilidad de experimentar un daño térmico.
2025-245 120428 CADD Solis - Smiths fdo.pdf
120428 FSNes.pdf
10-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-290: Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de equipos de stents ureterales blandos y rígidos Universa, debido a que la esterilidad podría estar comprometida.
Accede a la información
2025-290 120789 UNIVERSA ureteral stent_COOK_FDA.pdf
120789 FSN ES.pdf
120789 Centros afectados CyL.xlsx
120789 Lista de productos afectados.xlsx
10-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-291: Retirada del mercado y advertencias de seguridad relacionadas con determinadas referencias y lotes de las microesferas LIFEPEARL TM debido a que el diámetro promedio real es inferior al esperado y no se ajusta a las especificaciones
Accede a la información
2025-291_120995_LIFEPEARL_MICROVENTION_Def_Fdo.pdf
120995_FSN_ES.pdf
10-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-289: Advertencias de seguridad y actualización de software relacionadas con determinados modelos y referencias de los equipos de resonancia magnética Evolution Upgrade, Ingenia, MR, Smart Path to dStream, SmartPath to Ingenia Elition y Upgrade to MR con versión software R.11.1 y R12.1, debido a que podrían producirse errores de alineación en la función de línea de referencia cruzada al revisar las imágenes generadas con la aplicación MobiView
Accede a la información
2025-289 120776 MRI Philips Medical Systems Fda.pdf
120776 FSN ES.pdf
06-06-2025 Alerta de Productos sanitarios 2025-284: Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Chemistry e Integrated de VITROS, debido a la posibilidad de que, al utilizar determinados paquetes de diluyentes, estén caducados o no, es posible que se generen resultados con un código RE (Reactivo caducado), a pesar de que la opción "Utilizar reactivos caducados" no esté activada en su sistema
Accede a la información
2025-284 121428 sistema vitros - Ortho clinical - FDA.pdf
121428 FSN ES.docx.pdf
06-06-2025 Alerta de productos cosméticos 874-2025: Cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del lote 25125 del producto cosmético OXD leche neutra para masaje 5L.
Accede a la información
PS CM CBV 874 OXD Leche Masaje Transmision Fdo.pdf
03-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-282: Retirada del mercado del aplicador MicroMyst, referencia: 205000DS, debido a la posibilidad de que dichos productos no estén correctamente esterilizados.
Accede a la información
2025-282 121251 mycromyst - INTEGRA_FDA.pdf
121251 FSN distribuidor.pdf
121251 FSN profesionales d.pdf
03-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-281: Retirada del mercado de los aplicadores de punta extendida (XTA) de 8 cm y de 15 cm, referencias 205108 y 205115 respectivamente, debido a la posibilidad de que dichos productos no estén correctamente esterilizados.
Accede a la información
2025-281 121250 aplicador punta extendida (XTA) - INTEGRA_FDA.pdf
121250 FSN distribuidor.pdf
121250 FSN ES profesionales d.pdf
03-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-278: Ampliación del cese de utilización a nuevos lotes del Kit BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA debido a que pueden producir resultados de falsa resistencia a la pirazinamida al realizar pruebas de sensibilidad con cepas aisladas de Mycobacterium tuberculosis.
Accede a la información
2025-278 120983 Bactec - Becton Dickinson fdo.pdf
120983 FSNes.pdf
03-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-280: Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de filtros/HME de Dräger, debido a la posibilidad de obtener un aumento lento de la curva de CO2 cuando se conectan a una línea de muestreo de gases de un equipo de anestesia Dräger, lo que podría ser interpretado erróneamente como una obstrucción del sistema.
Accede a la información
2025-280_121081_ Saferstar_DRÄGER_FDAdocx.pdf
121081_FSN-ES.pdf
03-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-279: Cese de utilización de determinados lotes del Kit Alinity i Total PSA Reagent, referencias 07P9220 y 07P9230, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados en muestras de pacientes.
Accede a la información
2025-279 121252_Alinity PSA_ABBOTT_FDA.pdf
121252 FSN ES.pdf
125252 Distribuidores afectados.xlsx
03-06-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-275: Advertencias de seguridad y cese de utilización de determinados resucitadores manuales BVM debido a la posibilidad de que falte una de las válvulas situadas en la parte posterior del dispositivo.
Accede a la información
2025-275 120930 BVM Intersurgical_fdo.pdf
120612 Ranger Spanish v2.pdf
29-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-273: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas de calentamiento de sangre/fluidos y de fluidos de irrigación 3M Ranger, debido a la actualización de las instrucciones de uso y de los manuales de usuario de las unidades de calentamiento correspondientes relativas al flujo y a la temperatura del fluido.
Accede a la información
2025-273 120612 3MRanger_fdo.pdf
120612 Ranger Spanish v2.pdf
29-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-272: Ampliación de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados sistemas ecógrafos Venue Go y Fit con versión de software R2, R3, R4 y R5, debido a la posibilidad de que las baterías podrían desarrollar un fallo interno que podría provocar humo o fuego.
Accede a la información
2025-272 119413 Venue go_fdo.pdf
119413 FSN_.pdf
29-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-271: Cese de utilización del lote 270902 de la solución tampón STA OWREN KOLLER, con número de referencia 00360, debido a que podría dar lugar a resultados incorrectos de coagulación en las pruebas de coagulación que requieren dilución.
Accede a la información
2025-271 120771 STA OWREN KOLLER Stago FDO.pdf
120771 FSN ES.pdf
29-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-265: Actualización del cese de utilización de determinadas referencias y lotes de los catéteres PowerPICC 4Fr una luz (SOLO y no-SOLO), debido a posibles fugas de líquido durante la infusión ocasionadas principalmente por una fisura transversal/circunferencial en el tubo del catéter una vez implantado.
Accede a la información
2025-265_112786_Single-Lumen-BARD_Actualización_Def_Fdo.pdf
112786_FSN_ES_ACTUALIZADA.pdf
29-05-2025 Alerta de productos sanitario 2025-268: Advertencias de seguridad relacionadas con el dispositivo de colocación de clips endoscópicos Instinct Plus, número de modelo INSC‐P‐7‐230‐S/G58010, debido a que en determinadas circunstancias, el alojamiento del clip podría desconectarse de la conexión del catéter y el clip podría permanecer conectado a la guía impidiendo su apertura.
Accede a la información
2025-268 120586 Instinct Plus Cook Endoscopy Fda.pdf
120586 FSN ES.pdf
29-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-267: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados componentes del videoduodenoscopio Evis Exera III, modelo TJF‐Q190V, debido a que se ha decidido eliminar del manual de reprocesado el apartado “Remojo previo del endoscopio”, ya que posponer la limpieza manual en más de una hora puede aumentar los niveles de contaminación microbiana.
Accede a la información
2025-267 120613 Evis Exera Olympus Medical Systems Fda.pdf
120613 FSN ES.pdf
28-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-113: Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con líneas de filtrado y de muestreo Microstream de Covidien, debido a la posible dificultad o incapacidad para desconectar el adaptador del tubo endotraqueal del paciente para realizar un procedimiento
.
Accede a la información
2025-113 117271 Microstream - Medtronic fdo.pdf
120274_FSN-ES.pdf
28-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-263: Cese de utilización los lotes 409383, 410627 y 411921 del Kit Alinity m Resp-4-Plex AMP, referencia 09N79-090, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente positivos para la gripe B y el virus respiratorio sincitial
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Accede a la información
2025-263_120274_Alinity - Abbott_FDA.pdf
120274_FSN-ES.pdf
28-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-263: Cese de utilización los lotes 409383, 410627 y 411921 del Kit Alinity m Resp-4-Plex AMP, referencia 09N79-090, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente positivos para la gripe B y el virus respiratorio sincitial
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Accede a la información
2025-263_120274_Alinity - Abbott_FDA.pdf
120274_FSN-ES.pdf
28-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-261: Cese de utilización de los lotes 4298108, 4208538 y 4282308 del catéter intravenoso de seguridad BD Insyte Autoguard debido a la posibilidad de que la aguja no se retraiga o se retraiga lentamente
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Accede a la información
2025-261 121018 BD Insyte - BECTON fdo.pdf
121018 FSN ES.pdf
121018 listado distribuidores.xlsx
28-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-259: Advertencias de seguridad relacionadas con la versión de software 1.20 del analizador DxI 9000 Access, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados o provocar retrasos en el diagnóstico y tratamiento del paciente
.
Accede a la información
2025-259 120965 Dxl 9000_fdo.pdf
120344 FSN ES pacientes.pdf
28-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-262: Advertencias de seguridad y actualización de software de la aplicación Dexcom G7 para iOS, debido a la posibilidad de que deje de actualizar los valores estimados de glucosa, lo que podría provocar que las alertas de glucosa no se activen.
Esta alerta se clasifica como tipo 2B de amplia difusion, al no disponer de centros afectados, ya que al ser una aplicación de móvil sólo hay pacientes afectados
.
Accede a la información
2025-262 120344 app Dexcom G7_ DEXCOM_FDA.pdf
120344 FSN ES pacientes.pdf
PS 25_2025 120344 App Dexcom G7 iOS_Dexcom Inc.pdf
28-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-255: Retirada del mercado de determinados lotes de Optilene Silver Mesh LP y Optilene Silver Mesh Elastic, debido a que no se pueden garantizar las propiedades antimicrobianas de dichas mallas.
Accede a la información
2025-255 120166 Optilene - B.Braun_FDO.pdf
120166 FSN ES.pdf
23-05-2025 Se remite de nuevo alerta de productos sanitarios 2025-239: Advertencias de seguridad, y retirada del mercado de determinados números de serie de las unidades de alimentación móvil HeartMate (MPU), modelos 107758, 107758UK y L107758, debido a la posibilidad de presentar problemas de funcionamiento repentinos e inesperados, como no encenderse, apagarse sin previo aviso o apagarse y reiniciarse repentinamente.
Accede a la información
2025-239 118273 Heartmate 3 - THORATEC FDO.pdf
NI-PS-22-2025v2.pdf
118273 Nota de aviso profesionales sanitarios.pdf
118273 Nota de aviso pacientes (ANEXO B).pdf
23-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-250: Retirada del mercado de determinados lotes de los catéteres guiados para embolectomía TufTex®, los catéteres para irrigación‐oclusión Pruitt® y los catéteres para oclusión Pruitt®, debido a la posibilidad de presentar sellados inadecuados en las bandejas que pondrían comprometer la esterilidad.
Accede a la información
2025-250 119830 Tuftex Pruitt catheter LeMaitre Fda.pdf
119830 FSN ES.pdf
119830 Lista lotes afectados Espana.pdf
23-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-249: Cese de utilización de determinados lotes del componente Luer macho cerrado BD Texium y de las jeringas BD Texiuem de 3 mL, 5 mL, 10mL y 20mL que contienen el componente Luer macho cerrado Texium, debido a la posibilidad de que presenten fugas durante el uso en la interfaz de conexión entre el componente Texium y el conector sin aguja SmartSite.
Accede a la información
2025-249 120658 Texium_BD_FDO.pdf
120658 FSN ES.pdf
23-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-247: Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de infusión CADD-Solis y CADD-Solis VIP, debido a que, en determinadas condiciones, se puede activar una alarma de oclusión proximal errónea, produciendo una interrupción de la infusión.
Accede a la información
2025-247 120430 CADD Solis - Smiths fdo.pdf
120430 FSNes.pdf
23-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-246: Advertencias de seguridad relacionadas con determinadas bombas de infusión CADD-Solis, debido a la posibilidad de que la infusión se detenga por una pérdida de la comunicación con el módulo de comunicación inalámbrica si se realizan cambios en la configuración de la red inalámbrica del centro no compatibles con el módulo de comunicación inalámbrica de la bomba.
Accede a la información
2025-246 120429 CADD Solis - Smiths fdo.pdf
120429 FSNes.pdf
23-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-245: Advertencias de seguridad relacionadas con las bombas de infusión CADD-Solis y CADD-Solis VIP, debido a la posibilidad de experimentar un daño térmico.
Accede a la información
2025-245 120428 CADD Solis - Smiths fdo.pdf
120585 FSN ES.pdf
23-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-243: Advertencias de seguridad relacionadas con determinados analizadores de química clínica AU480 y AU680, que contengan sondas de muestras MU993400 con números de lote de 178713114 a 179433670, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados bajos falsos debido a problemas de dispensación de la muestra.
Accede a la información
2025-243 120585 analizadoores AU480 y AU80-Beckman_FDO.pdf
120585 FSN ES.pdf
23-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-242: Advertencias de seguridad relacionadas con el analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, referencia C11137, debido a la posibilidad de que falle la inicialización del sistema debido a un aumento de los fallos del proceso de posicionamiento inicial en el suministrador de las cubetas de reacción durante la misma
Accede a la información
2025-242 120523 DXL 900- Beckman_FDO.pdf
120523 FSN ES modificada.pdf
23-05-2025 Alerta de productos sanitarios 2025-241: Advertencias de seguridad relacionadas con el analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, referencia C11137, versión software 2.1, debido a la posibilidad de un aumento de los fallos en la recuperación de atascos en el suministrador de cubetas de reacción, lo que puede provocar la cancelación de las pruebas en curso
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2025-241 120464 DXL 900- Beckman _FDO.pdf
120484 FSN ES modificada.pdf
22-05-2025 Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre el uso correcto de la hialuronidasa.
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